器审中心又公开一项产品的审评报告--血管重建装置

2018321日,器审中心又公开了一项产品的审评报告。截至目前,器审中心已经公开了7项产品的审评报告。新产品为血管重建装置。

医疗器械产品注册技术审评报告(境内)

产品中文名称:血管重建装置

产品管理类别:第三类

申请人名称: 微创神通医疗科技(上海)有限公司

基本信息:

一、申请人名称

微创神通医疗科技(上海)有限公司

二、申请人住所

上海市浦东新区广丹路222 16

三、生产地址

上海市浦东新区广丹路222 16


产品概述:

(一)产品结构及组成

该产品由支架系统和微导管系统组成。支架系统由支架和输送器组成,输送器包括输送导丝和导入鞘;微导管系统由微导管和塑形针组成。支架由镍钛合金丝编织而成,且每个支架均由两根铂/铱显影丝贯穿整个支架,采用自扩张方式释放。输送导丝为具有显影标记的介入导丝,其芯丝材料为镍钛合金,远端缠绕一段304V 不锈钢组成的柔软绕丝,输送导丝外涂有亲水涂层。输送导丝连同支架一起,预装在导入鞘内,通过输送导丝上的输送膜将支架推入到微导管中,并最终从微导管中释放。微导管具有半刚性的近端杆和柔软的远端,头端具有不透X 射线标记。

(二)产品适用范围

该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者,动脉瘤瘤颈≥4mm 且瘤体最大径≥10mm,靶病变血管直径2.0mm6.5mm

(三)工作原理

在医学影像设备的监护下,通过输送导丝的推送,将支架在微导管内输送至靶病变部位,采用自扩张方式释放支架,通过支架的密网孔结构改变动脉瘤的血流动力学,减少流入动脉瘤囊的血流,诱发动脉瘤内血栓形成,促进瘤颈部的内膜增生,达到治疗颅内动脉瘤目的。

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