可吸收医疗器械的定义及应用领域

什么是可吸收医疗器械?

可吸收医疗器械是指采用在人体内生物环境中可被降解与吸收的材料所制成的医疗器械,即生物可吸收医用材料类医疗器械,又称为生物医用可降解材料。在国际标准IS010993,即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义:系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。

根据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令 第15号)第六条,可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。

目前,可吸收的材料主要可分为高分子材料、无机材料和复合材料三大类。其中高分子材料有可吸收性明胶、胶原、壳聚糖、纤维素、聚乳酸等。无机材料主要是指生物降解类陶瓷,即磷酸三钙。可吸收复合材料是指由两种或两种以上不同的可吸收材料优化组合而成的材料,可以分为高分子材料之间的复合、高分子材料与无机材料之间的复合以及材料与生物活性物质之间的复合。

可吸收医疗器械的应用领域

可吸收医疗器械的应用领域主要集中在医用卫生材料及敷料、骨科植入、医用缝合材料及粘合剂、整形植入等。

敷料,是指包扎伤口的用品,用以覆盖疮、伤口或其他损害的材料,主要为创面提供有效的保护作用。医用卫生材料及敷料包含可吸收止血类医疗器械在内。可吸收止血类医疗器械指在常规止血技术无效的情况下,在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品,该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。

目前可吸收材料在骨科植入领域的应用研究主要集中在骨折内固定、骨及软骨组织工程支架上,手术中在切开人体骨折部位,植入对人体组织无不良反应的内固定物,对骨折段进行固定或连接。可吸收的骨科器械能在人体内降解,不需二次手术取出,且在降解过程中强度逐渐下降,应力慢慢转移至骨折部位,从而刺激骨折端愈合,并且对比金属材料,具有更好的生物相容性,减少炎症的发生几率。

可吸收性外科缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。

可吸收防粘连产品是指手术中施加于易发生粘连的两个组织界面处,用于预防术后的粘连。

可吸收的整形植入医疗器械主要指由透明质酸、β-磷酸三钙凝胶、羧甲基纤维素、胶原蛋白等成分组成的美容填充类产品,用于面部皮肤下陷区域,如皱纹、凹线、疤痕等的修复和完善。

可吸收医疗器械因其可降解成为人体可吸收的物质而消失,避免体内因长期存在异物而产生排异反应、非感染性炎症及其他不良反应,不用进行二次手术等优势,在医学领域的运用越来越广泛,有着良好的市场前景。



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