药监局发布8项行业标准及2项修改单

        国家药品监督管理局于417日发布YY/T 0127.132018《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准和2项修改单,标准自201951号起实施,修改单自发布之日起实施。

标准号

标准名称

适用范围

YY/T 0127.132018

口腔医疗器械生物学评价第13部分:口腔黏膜刺激试验

本标准适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用

YY/T 0127.152018

口腔医疗器械生物学评价第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

本标准适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性

YY/T 04972018

一次性使用无菌胰岛素注射器

本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升(U-100)胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。本标准代替YY 04972005《一次性使用无菌胰岛素注射器》。

YY/T 05212018

牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能,尤其是多桩种植体修复的情况。

YY/T 05872018

一次性使用无菌牙科注射针

本标准适用于安装在符合ISO 9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针,但不适用于特殊应用和技术的牙科针。

YY/T 15892018

雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒,包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。

YY/T 15942018

人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒,包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。本标准不适用于胶体金标记Anti-TG试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

YY/T 15982018

组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南

本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。

YY 0581.2—2011《输液连接件 第2部分:无针连接件》第1号修改单

一、将5.9的条注中的“接口”更改为“接头”。

二、将A.3体积流量改用新条文:

将连接件与制造商推荐的输液器具连接,用水在GB 8368规定的1m静压头下或制造商标称压力下试验。

三、将A.4.1的最后一段中的“接头”更改为“接口”,“取上”更改为“取下”。

四、删除A.4.2中的“或1.5倍的制造商标称压力(取较大者)”。

五、在A.5.1.2中的“200kPa”的后面增加“或1.5倍的制造商标称(取较大者)”。

YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单 

全文规范性引用“中华人民共和国药典(二部)(2010年版)”的内容修改为“中华人民共和国药典(2015年版)”。

 

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