总局飞检,武汉柯瑞迪停厂整改

514号,总局再次发布飞行检查结果的通报。武汉柯瑞迪医疗用品有限公司质量体系问题严重,被责令停产整改。主要缺陷如下:

一、厂房与设施方面

企业器具清洗间地漏脏污,洁净区设施操作规程(KRD-06-45)中有地漏清洁要求,但无清洁记录,液搅拌间排废液软管直接插入地漏,无任何防护措施,洁净区气闸间与外包间门封闭不严,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

二、设计开发方面

企业不能提供浓缩液A生产工艺流程更改识别记录,更改未经评审、验证和批准,文件规定为物净消毒-称量/复核-液混合搅拌-过滤-灌装-封口-贴标,查现场实际生产工艺为物净消毒-称量/复核-液混合搅拌-过滤1-过滤2-混合-过滤3-灌装-封口-贴标,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录,必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。

三、生产管理方面

现场查看企业201814月与B液直接接触的10L PE桶的采购记录,显示企业购进17122001批次10L PE5000个,18011101批次10L PE10000个,查看此两批次领料记录和库存,显示全部用完,已无库存,但企业201814B液生产记录显示共生产24批,使用17122001批次10L PE桶约7500个,使用18011101批次10L PE桶约6795个,与领料记录和库存情况不符,无法追溯,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

四、质量控制方面

(一)企业原材料碳酸氢钠(铝盐、铜盐)、醋酸钠(红外光吸收图谱)检验项目委托武汉某高校资源与环境科学院检验,受托方无相关项目的检验资质受托方出具的检验报告未盖具公章,不符合《规范》中需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验,对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
  (二)企业留样观察室未按留样管理规程(KRD-05-05)建立原材料留样台账,无留样样品观察记录,留样规定浓缩液A留样期限为一年半,查留样室没有20161017日—1030日生产的产品,不符合《规范》中企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录的要求。

五、不良事件监测、分析和改进方面

企业于20171027日进行管理评审,评审结论为“员工对公司质量文件的理解不够需加强培训学习”,预防措施为“加强体系学习”,但企业现场不能提供改进措施处理单和相关培训记录,不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

 

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