医疗器械注册人试点新增两个

524日,国务院发布了进一步深化广东、天津、福建三地的自由贸易试验区改革开放方案。

其中广东和天津的改革方案中提出开展“证照分离”改革试点工作。

广东:允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。

天津:允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

至此,医疗器械注册人试点又增两个。

2017年3月,上海自贸区率先获批进行医疗器械注册人制度,同年,医疗器械监督管理办法作出修改(征求意见稿),增加关于注册人和备案人的条件及义务。

上海自贸区医疗器械注册人制度实施至今,上海微创和美敦力先后成为该法规实验的先驱者。

上海远心医疗科技有限公司在2018年1月取得单道心电记录仪的注册证,并委托给上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产,这两家都是上海微创集团下的子公司。

4月中,美敦力也取得了手术动力系统的注册证并委托捷普科技(上海)有限公司进行生产。

如今,医疗器械注册人制度新增两个试点,将加速医疗器械注册人制度对行业变革的影响,加快该制度全国范围的实施。

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