可吸收医疗器械进口注册解析

近年来,随着国内医疗器械市场的不断扩大,越来越多的进口产品进入中国市场,其中可吸收医疗器械占了一定的比例。

目前,已有以下可吸收医疗器械获得进口医疗器械注册证。

吸收固定系统

RapidSorb Resorbable Implant System

Synthes GmbH

国械注进20183461801

可吸收接骨棒

Inion FreedomPinTM

Inion Oy

国械注进20173465234

可吸收外科缝线

Absorbable Surgical Suture

B.Braun Surgical SA

国械注进20173651559

可吸收生物膜

Geistlich Bio-Gide

Geistlich Pharma AG

国械注进20173466317

可吸收止血海绵

Stypro

Curasan AG

国械注进20173641697

可吸收泪小管塞栓

Dissolvable VisiPlug

Lacrimedics Inc.

国械注进20173666912

CIRS对进口产品的注册进行初步解析,便于企业了解可吸收医疗器械注册过程中的相关要求。

STEP 1:进口产品在原产国上市;

STEP 2:确定中国境内代理人;

STEP 3确定产品管理属性;

若产品中含有药物,则需要确定产品管理属性;若为医疗器械则为III类医疗器械;

STEP 4注册单元划分

若申报产品中包含多个规格型号,则应根据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行判断,是否可以放在一个注册单元内;

STEP 5:性能检测

STEP 5.1:产品技术要求编写

根据产品的特性及相关国家标准,行业标准及国际标准编制产品技术要求。产品技术要求中的性能指标应能客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

STEP 5.2:产品说明书和标签编写

 提供原产国说明书和标签,并结合CFDA 6号令的要求编制产品中文说明书及标识标签。

STEP 5.3:检测所选择 

 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、并在检测项目在其承检范围内;目前注册检测不收费,检测周期较长;委托检测收费,检测周期相对较短。

STEP 5.4:样品准备

若注册多个型号,则同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

检测用样品应根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求生产样品,并自检合格。

STEP 6:生物学检测

根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》中对产品的相关用途、使用部位及接触时间的具体要求进行判断需要的生物学试验项目。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。通常生物学试验项目包括但不限于:细胞毒性、皮内反应试验、迟发型超敏反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性[鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、体外小鼠淋巴瘤细胞突变试验和染色体畸变试验]、植入与降解、热原;

相关准备参考STEP 5性能检测

若进口产品在国外已经进了生物学检测,并且生物学检测实验室具有GLP资质,则可以无需重复进行生物学试验;

STEP 7:临床试验

若产品在境外已经进了临床试验,并且临床试验符合中国GCP的要求,则可以尝试提交境外临床试验数据。

若境外未做临床试验或者临床试验不符合中国要求,则需要在中国境内重新进行临床试验。

STEP 8:资料准备

在进行检测和临床试验过程中,可同步进行注册申报资料的编写;注册申报资料准备详见文章“可吸收医疗器械注册指南”。(后续分享)

STEP 9 :提交注册申报资料

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