免临床目录修订对比(二)

   6月11日,审评中心发布了《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见稿。此前,我们整理了第一批免于进行临床试验的二类医疗器械产品目录中前400个产品的修订对比(免临床目录修订对比(一)),此文介绍第一批二类剩余产品的修订对比


修订类别

A:规范产品名称、产品描述; 

B:合并或拆;

C:产品管理类别调整;

D:仅对分类编码进行了修订

此表格未列出仅对分类编码进行修订的产品,序号表示在原免临床目录中的序号。

序号

原产品名称

修改情况

新产品名称

新产品描述

对比说明/原描述

401

氢氧化钙根管消毒剂

A

氢氧化钙根管消毒剂

氢氧化钙根管消毒剂为单组分或双组分糊剂,所含成分不具有药理学作用;单组分由氢氧化钙与赋型剂组成,双组分由氢氧化钙和丙二醇水溶液组成;可按组方、技术参数及附件等不同分为若干种;仅供口腔内短期使用,用于根管消毒。  豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

402

正畸颊面管

A

正畸颊面管

一般采用金属材料制成。颊面管为管状,由主体和拉钩组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;与正畸托槽、正畸丝等配套,正畸治疗中用于固定正畸丝,也可传递矫治力量。产品性能指标采用下列行业标准现行版本中的适用部分,如:YY/T 0915 正畸用托槽及颊面管。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

“通常由不锈钢等适用材料制成”“一般采用金属材料制成”  

403

正畸结扎丝

A

正畸结扎丝

正畸结扎丝可由不锈钢等适用材料制成,可按材质、物理性能、丝径/长度等不同分为若干种,主要用于口腔科牙列正畸时将正畸丝与托槽或其他附件相结扎,以达到固定及牵引牙齿移动的目的。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

404

游离牵引钩

A

游离牵引钩

游离牵引钩可由不锈钢等适用材料制成,可按材质、物理性能、尺寸等不同分为若干种,与其他正畸产品配套,供口腔正畸用。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

405

螺旋扩弓器

A

螺旋扩弓器

螺旋扩弓器用不锈钢等适用材料制成,可由丝杆、螺母、导向杆、调节杆组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干种,供牙弓狭窄者扩大牙弓间隙等用。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

406

正畸弹簧

C

正畸弹簧

正畸弹簧采用不锈钢等适用金属材料制成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干种,如拉伸、压缩、旋转弹簧;与其他正畸产品配套,供口腔正畸用。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

降为Ⅰ类

407

颌前方牵引口外装置

A

颌前方牵引口外装置

颌前方牵引口外装置由前额托架、可调式支架、调节器和下颌兜等组成,前额托架和下颌兜采用聚丙烯树脂制成,可调式支架采用不锈钢制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;配合口内正畸装置,供人体上颌矫正时辅助牵引用。不包括口内正畸装置。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

409

牙科膜片

A

牙科膜片

牙科膜片可采用聚乙烯、醋酸乙烯酯、可食用色素等适用材料制成,单层片状结构,可按材质、形状、尺寸等不同分为若干种,用于制作磨牙垫、运动护齿(牙合)垫等。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

删除了“物理性能稳定,具有一定的弹性、抗压、易塑性”的描述;改“供制作运动护齿、托槽定位、正位等护垫用”为“用于制作磨牙垫、运动护齿(牙合)垫等”的描述

410

医用脱脂棉及其制品

A

外科织造布类敷料

对应《医疗器械分类目录》中14-09-01中的Ⅱ类产品(除止血纱布)。产品性能指标符合相关标准(含修改单)中的适用部分。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

名称变化

411

医用无菌液体石蜡无纺布

A

医用无菌液体石蜡无纺布/医用石蜡棉球

医用无菌液体石蜡无纺布由非织造布/棉球和液状石蜡制成,可按配方、材质、尺寸等不同分为若干型号及规格,可以无菌形式提供;供患者检查部位表面及器械表面润滑用。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

名称变化

412

医用一次性防护服

A

医用一次性防护服

医用一次性防护服用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;可分为连身式或分体式两类,供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 19082 医用一次性防护服技术要求。

413

医用防护口罩

A

医用防护口罩

医用防护口罩用具有较小的气流阻力、合成血液阻隔、特定强度、过滤效率、表面抗湿性及阻燃性能的适宜材料制成,为自吸式,由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成,可按过滤效率不同分为3级,供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 19083 医用防护口罩技术要求。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。

414

医用一次性防护帽

C

医用一次性防护帽

医用一次性防护帽用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,防护帽收口可为弹性收口,可按形状等不同分为若干种,每种按尺寸不同分为若干规格,供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

降为Ⅰ类

415

医用防护鞋

C

医用防护鞋

医用防护鞋可用带透气孔的高分子材料制成,全包型,可按材质、型式、使用对象、尺寸等不同分为若干型号和规格;供医务人员在特殊场所(如手术室、重症监护室等)使用,防止血液、污液或锋利器械损伤。

降为Ⅰ类

416

医用防护鞋套

C

医用防护鞋套

医用防护鞋套用具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率、阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成,防护鞋套封口可为弹性收口,可按型式、材料等不同分为若干种,每种按尺寸不同分为若干规格,供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

降为Ⅰ类

417

一次性使用手术衣

A

一次性使用手术衣帽

一次性使用手术衣帽一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成;其中手术衣可由衣领、衣身、衣袖组成,也可由上衣、裤子组成,袖口、脚踝口为弹性收口,腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;前襟、肘部等可设计成加强防护,以无菌形式提供,供手术人员穿着,降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染;具有阻止液体透过的手术衣,也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。

名称变化

419

一次性使用隔离衣

C

一次性使用隔离衣

一次性使用隔离衣可用具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成,可由衣领、衣身、衣袖组成,也可由上衣、裤子组成,也可含鞋;袖口、脚踝口为弹性收口,腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣;可分为褂式、连体式、分体式等,每类按尺寸不同分为若干规格,通常以非灭菌形式提供,供进入潜在致病源污染区的人员穿着以保护进入人员免于因感染致病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。

降为Ⅰ类

420

一次性使用医用外科口罩

A

一次性使用医用外科口罩

一次性使用医用外科口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成,可为三层结构,有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有较小的气流阻力、具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细菌、阻燃等特性;以无菌形式提供,供临床医务人员在有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0469 医用外科口罩。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。

421

一次性使用无菌手术单

A

一次性使用无菌手术单

一次性使用无菌手术单一般由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料制成,以无菌形式提供,供覆盖在患者身体表面,降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行,防止病人术后创面感染,也可因设计而具有收集手术污物等功能。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY/T 0506 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服。

423

一次性使用无菌手术膜

A

一次性使用无菌手术膜

一次性使用无菌手术膜一般由天然胶乳(可不涂医用压敏胶)或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶,上置离型纸制成,以无菌形式提供;供简化术前护皮操作,预防接触性和移行性手术创面感染。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0852 一次性使用无菌手术膜。

424

医用口罩(非外科用)

A

医用口罩(非外科用)

医用口罩(非外科用)通常用无纺布或无纺布复合材料制成,可为二层或三层结构,可有可塑性鼻夹,口罩带可为弹性或非弹性,具有过滤颗粒物和细菌等特性,以无菌形式提供,供临床各类人员在非有创操作过程中佩带,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。

426

一次性医用水凝胶眼贴

A

眼贴

对应《医疗器械分类目录》中14-15-02中的Ⅱ类产品。可由基层(无纺布等)、医用聚乙烯醇水凝胶和离型纸组成;可按形状、尺寸等不同分为若干型号和规格;贴敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部,通过提供相对密闭的潮湿环境,预防暴露性角膜炎。豁免情况不包括含有活性成分的产品,如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等。

名称改变

427

创可贴

A

创口贴

对应《医疗器械分类目录》中14-10-02中的Ⅱ类产品。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

名称改变

428

婴儿光疗防护眼罩

A

婴儿光疗防护眼罩

婴儿光疗防护眼罩可由眼罩和眼罩固定两部分组成;眼罩可由优质无纺布/蓝黑物理复合布等制成,固定部分可用弹力带或柔软魔术贴等材料制成;供婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护用。

429

医用无纺布敷料

A

外科非织造布类敷料

对应《医疗器械分类目录》中14-09-02中的Ⅱ类产品。通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料,供临床护创、吸湿用。豁免情况不包括:(1)适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品;(2)宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品;(3)含有活性成分的产品:如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等;(4)其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。

名称改变

430

非吸收性外科缝线

A

非吸收性外科缝线

非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成,可带或不带缝合针,可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;供人体组织的缝合、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0167 非吸收性外科缝线。

删除了“标准中的适用部分YY 0166-2002 带线缝合针。”

431

一次性使用皮肤缝合器

A

一次性使用皮肤缝合器

一次性使用皮肤缝合器一般由推片、壳体、手柄、缝合钉组成,可选配拆钉器;可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

433

天然胶乳橡胶避孕套

A

天然胶乳橡胶避孕套

天然胶乳橡胶避孕套采用天然胶乳制造,可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型;按添加成分不同分为若干种;可按标称宽度不同分为若干规格;彩色型添加食品级颜料,香味型添加食用香精,润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量;标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法。

434

聚异戊二烯合成橡胶避孕套

A

聚异戊二烯合成橡胶避孕套

用聚异戊二烯橡胶制造,可按模型差异分为平面型、浮点型、螺纹型、异型;按添加成分不同分为若干种;可按标称宽度不同分为若干规格;彩色型添加食品级颜料,香味型添加食用香精,润滑型增加适量湿型润滑剂硅油用量;标称宽度、模型差异与添加成分可进行一定的组合。供男性用于避孕和预防性传播疾病。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: GB 7544 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法。

436

子宫托

C

子宫托

子宫托采用硅橡胶或适用的材料制成,为环形,可按材质、形状、大小等不同分为若干种;用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。

改为Ⅱ/Ⅲ类

437

一次性使用导尿管

A

导尿管

一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱,并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层(不含药物、银盐或抗菌成分涂层),浸湿后便于插入,减轻插管痛苦。无菌提供,一次性使用。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。

名称改变,产品描述不同

438

一次性使用胆道引流管

A

一次性使用胆道引流管

一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成,可由螺旋形引流端、管身和接头等组成;可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

439

一次性使用体表引流球/

A

一次性使用体表引流球/

一次性使用体表引流球/管可采用硅橡胶、乳胶等适用材料制成,可设计成多种形状,管身有侧孔,可接负压球,可按材质、设计、管径、适用部位等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供体表创伤或切口引流用。

441

一次性使用泪道引流管

A/C

泪道管/泪道引流管

通常由硅胶管、硅胶矛、扩张器和穿孔塞组成,泪道管采用硅橡胶材料制成,配备专用手术牵引钩或导丝等附件。用于泪道阻塞探通术后、泪囊炎鼻腔泪囊吻合术后、泪小管断裂吻合术后的泪道支撑与植入治疗。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

调整为Ⅲ类;产品描述不同

446

一次性使用膀胱冲洗器

A

冲洗器

通常由冲吸管、管路和连接口组成。用于冲洗组织或吸液。

产品名称改变,产品描述不同。

447

呼吸道用吸引导管

A

呼吸道用吸引导管

呼吸道用吸引导管通常由有端孔的导管和带塞接头组成;导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成,带塞接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成;导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格,产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接,供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管。又名一次性使用吸痰管。

455

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

A

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

麻醉机和呼吸机用呼吸管路采用聚氯乙烯等适用材料制成,分为麻醉机管路和呼吸机管路两类,麻醉机管路由Y型接头、波纹管组成,呼吸机管路由Y型接头、波纹管、旋转弯管组成,两类管路可组合,可选配储气囊、面罩,可按材质、设计、组合、使用对象(成人/儿童)、技术参数、选配件等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路。

458

一次性使用直肠导管

A

直肠管(肛门管)

通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种,两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。用于供肠道清洁(冲洗、排空或灌注)用或排气用。

名称改变,产品描述不同

459

一次性使用胃肠营养输注管路

A

经鼻肠营养导管

通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内,以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供,一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。

名称改变,产品描述不同

460

一次性使用灭菌橡胶外科手套

A

一次性使用灭菌外科手套

一次性使用灭菌外科手套采用天然橡胶胶乳或合成橡胶等材料制成,以无菌形式提供,供临床外科操作时防护使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套。

名称改变,产品描述不同

461

一次性使用宫颈扩张棒

A

一次性使用宫颈扩张棒

一次性使用宫颈扩张棒一般由高分子材料制成,可根据外径不同分为若干规格,产品以无菌形式提供。供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用。

462

一次性使用宫腔组织吸引管

A

一次性使用宫腔组织吸引管

一次性使用宫腔组织吸引管一般由高分子材料制成,可由手柄、管体组成,可按管径不同分为若干规格,以无菌形式提供,供临床与吸引器配合,吸取宫腔内组织用。

463

一次性使用流产吸引管

A

一次性使用流产吸引管

一次性使用流产吸引管一般由高分子材料制成,由管身和接头组成,吸引管上可有刻度,可为套管,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号和规格;产品以无菌形式提供;与吸引器配套,供临床吸引法终止妊娠用。

472

一次性使用无菌药液转移器

A/B

药液用转移、配药器具

通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成,可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液(多瓶输液)。产品以无菌形式提供。包括:一次性使用配药用注射器:可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成,可按公称容量不同分为若干规格,可配侧孔或斜面配药针,供抽取或配制药液用。一次性使用配药针:由针座、针管和护帽组成,可按型式不同分为侧孔和斜面等,与一次性使用配药用注射器配套,供抽取和配制药液用。药液转移器:转移器可以有一个外罩,也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器;穿刺器可以是不锈钢,也可以是塑料制,其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成。

与第一批“68 一次性使用配药用注射器”、“69 一次性使用配药针”、第二批“259 无菌液体转移器”合并,整合为“药液用转移、配药器具”

473

合成树脂义眼片

A

义眼片

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后,起填充和支撑作用。可随时摘除。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

名称改变,产品描述不同

474

一次性使用内窥镜套管

A

一次性使用内窥镜套管

通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。配合内窥镜使用,用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离,预防交叉感染。

476

一次性使用胸腔引流装置

A

负压引流器及组件

通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源(负压球)组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时,与插入体内的引流导管相连接,起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

名称改变,产品描述不同

484

诊断图像处理软件

A

医学影像处理软件

用于医学影像的处理(如滤波增强、三维重建、配准融合等)。

名称改变,产品描述不同

485

诊断数据处理软件

A

数据处理软件

用于监护数据的传输、集中实时显示、报警或者用于生理数据的传输、显示和处理。

名称改变,产品描述不同

486

医学影像、数据传输处理软件

A

医学影像存储与传输系统软件

用于医学影像的传输、显示、输出和存储。

名称改变,产品描述不同



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