总局发布6项行业标准

     近期,国家药监总局发布了6项新的行业标准,并将于2019年7月1日起正式实施,以下是具体情况:

行业标准

行标规定

适用范围

原有行标

YY 0104—2018《三棱针

三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。

适用于供三棱针疗法使用的三棱针。

YY 0104—1993《三棱针》

YY 0780—2018《电针治疗仪

电针治疗仪的术语和定义、要求和试验方法。

适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

YY 0780—2010《电针治疗仪》

YY/T 1587—2018《医用内窥镜 电子内窥镜

医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。

适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜。

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YY/T 1607—2018《医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

GB   18280.2—2015中方法2A和2B的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。

适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品;

不适用于生物负载未被评估的产品

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YY/T 1608—2018《医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

GB   18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法,该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时,可以减少要求的产品单元数量,并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。

适用于GB 18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

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YY/T 1609—2018《卡式蒸汽灭菌器

卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。

适用于电加热产生蒸汽的自动控制型,其灭菌室容积不超过10L的卡匣式小型蒸汽灭菌器。

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