8月飞检项目汇总

     8月份,国家药监总局公布全国各省市对医疗器械生产企业进行飞行检查结果,以下是飞行检查的结果汇总:

序号

公司名称

产品名称

问题描述

整改措施

1

杭州康友医疗设备有限公司

等离子凝切刀

12项一般缺陷

限期整改

2

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

药物洗脱球囊导管

9项一般缺陷

限期整改

3

赛诺医疗科学技术有限公司

生物降解药物涂层冠脉支架系统

6项一般缺陷

限期整改

4

安徽国泰国瑞医疗科技有限公司

一次性使用肛肠吻合器

15项一般缺陷

限期整改

5

常州瑞索斯医疗设备有限公司

一次性肛肠吻合器

11项一般缺陷

限期整改

6

青岛汉唐生物科技有限公司

胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

11项一般缺陷

限期整改

7

山东莱博生物科技有限公司

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(化学发光法)

7项一般缺陷

限期整改

8

广西威利方舟科技有限公司

注射泵

停产状态

/

9

江西洪达医疗器械集团有限公司

一次性使用精密过滤输液器 带针

9项一般缺陷

限期整改

10

青海瑞朗医疗科技开发有限公司

一次性使用细菌过滤器

停产状态

/

11

江苏富林医疗设备有限公司

医用制氧机

停产状态

/

12

珠海福尼亚医疗设备有限公司

电子微量泵

10项一般缺陷

/

13

青岛纽巴依欧光学制造有限公司

软性亲水接触镜

一般缺陷6项、严重缺陷5项

停产整改

14

江苏博朗森思医疗器械有限公司

一次性使用腹腔镜用圆形吻合器

17项一般缺陷、2项严重缺陷

停产整改

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