全球首个无导丝血流储备分数技术“定量血分数测量系统(QFR )”获准注册

定量血分数测量系统(QFR)是基于X光造影的冠心病精准诊断系统。该产品是由博动医学影像科技(上海)有限公司(以下简称博动医学)自主研发的具有自主知识产权的创新医疗设备。2017年初,QFR经上海食药监局初审通过,国家局审评中心成立专业组全程指导、专业咨询,共同帮助企业走通创新特别审批程序。于2017年5月进入国家创新医疗器械特别审批程序,2018年7月获得国家药品监督管理局第三类医疗器械的注册。

 QFR可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(Quantitative Flow Ratio,QFR),预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价,临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价冠状动脉血管。相比常规冠脉造影,QFR提高33%冠心病诊断准确率,预期将节省至少15%冠心病治疗的医疗总费用,将为患者带来减少30%不必要支架植入的益处。

  上海局将加强对QFR上市后临床应用情况的跟踪,要求注册人持续跟踪产品的诊断性能、器械缺陷和不良事件并收集相关临床数据。

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