国家审评中心技术解答

一、病人监护仪产品,增加新的功能参数,变更注册时是否需要进行临床试验

 1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性,则可按照临床评价相关要求予以评价

2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械,可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”,可提供相关临床资料。

 3.如果新增功能参数的病人监护仪无法通过上述方式进行临床评价,应考虑进行临床试验,以确认产品使用范围。

二、是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素,因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行,或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行,可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验,但需对试样的代表性进行充分的分析论证。
  另外,当一个器械上有不同的组成材料时,在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应,以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同,应考虑分别进行生物学试验。

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