总局发布医疗器械抽检结果通告,9批(台)不合格

        为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批(台)的产品进行了质量监督抽检,共9批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

不合格产品类型

公司名称

产品名称

不合格项目

说明

一次性使用便携式输注泵非电驱动

江苏华东医疗器械实业有限公司

1批次一次性使用输液泵

紫外吸光度不符合标准规定


被抽检项目不符合标准规定

张家港龙医医疗器械有限公司

1批次一次性使用输注泵

一次性使用无菌手术膜

北京美后科学仪器有限责任公司

1批次医用手术膜

无菌不符合标准规定

医用外科口罩

广东必达医疗科技有限公司

1批次医用外科口罩

压力差(Δp)不符合标准规定

山东创新医疗器械科技有限公司

1批次医用外科口罩

超声多普勒胎儿监护仪

深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司

2台胎儿/母亲监护仪

识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定

被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定

超声多普勒胎儿心率仪

广州澳戈健医疗器械有限公司

1台多普勒胎儿心率仪

技术说明书不符合标准规定

广州晨昊医疗器械有限公司

1台多普勒胎心仪

识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定

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