取消注册检验,企业如何选择?

6月25日,司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》。其中,关于取消医疗器械注册检验的规定立即引起了众多械企的强烈关注。一旦该条例正式实施,就意味着实施了二十多年的医疗器械注册检验制度将要告别历史舞台,它的取消对医疗器械行业会产生怎样的影响呢?


为何要进行注册检验?

所谓医疗器械注册检验,是指医疗器械检验机构按照注册申请人的申请,依据产品技术要求对产品进行的检验。并且我国医疗器械法规体系中多部行政规范性文件均明确规定了注册检验的相关内容。

现行《医疗器械监督管理条例》第十一条第三款规定:第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。现行《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。第二款还规定,注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

    因此,器械注册申请人申请第二类、第三类医疗器械产品注册前,需向经认可的医疗器械检验机构申请注册检验后获得相应检验报告,才能进行下一步的注册过程,是医疗器械上市前审批注册过程中的必经之路。

目前主要的检测机构有哪些?

目前国家食品药品监督管理局下属的、全国比较出名的、结果比较认可的检验机构有十家,他们分别是:中检所医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、北大医疗器械质量监督检验中心、上海医疗器械检测所、天津医疗器械质量监督检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、辽宁省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械检验院、湖北省医疗器械检验院。

上述的十家医疗器械检验所检验专长和领域各不相同,企业在送检的时候根据自己产品的类型选择相应的机构。通过上述十家检验机构检验合格的报告能够被全国大多数药监局审批的认可,符合注册检测的要求。

催生第三方检测机构

注册检验的存在,无非是使用产品技术要求来验证和确保产品的安全有效。但是目前情况来看,隶属于监管部门的医疗器械检验机构按照规定为广大医疗器械注册申请人做了大量注册检验事务。但是,医疗器械检验本来就是产品设计验证的一部分,是产品研发过程中企业应该完成的工作。因此,不能再让医疗器械检验机构干本应由企业干的活,应该使注册检验回归企业产品验证的本位。《条例(草案送审稿)》将注册检验的取消,迫使检验所和械企去推动自身进行改革,来适应新的生存法则。

第三方医疗器械检验机构的发展一直是业界颇为关注的议题,目前成立第三方医疗器械检验机构已经有法可依。第三方检测机构按照规定具备相关的资质就可以承担相应的检测服务。但现实情况是,医疗器械注册检验作为法定的检验程序一直由药监系统或质检系统附属的事业性检验机构承担,第三方检验机构出具的检验报告不具有注册检验报告相同的效力。此次《条例(草案送审稿)》第九条第二款已经明确规定,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。相信第三方检测机构也将迎来发展的良机。

注册申请人如何选择?

目前处于比较尴尬位置的莫过于广大需要进行注册申请的械企了。首先,上述十大医疗器械检验院产品检验周期都较长,都存在“排队”现象,相比较于第三方检测机构检测周期大大缩短,因此,广大注册申请人是渴望药监局审批能够接受第三方检测机构所出具的报告。其次,第三方检测机构的资质、检测能力目前看来和药监局隶属的检验研究院还有一定的差距,所能承检的范围有限,例如,像需要检测产品EMC相关指标就需要相对专业的人员和大型的仪器设备,一般第三方机构难以承担此类检测项目。最后,注册检验本质上是证明医疗器械产品是否能够满足技术规范的全部要求,属于产品设计验证范畴,是医疗器械注册申请人的份内事,也是其主体责任组成内容之一。取消强制注册检验后,企业自身也需要承担相应的责任和风险。

新的《管理条例》取消注册检验是大势所趋,现阶段可能还是以各省市药检所承担的注册检验为主,将来随着自检和委托检验政策的放开,企业需加强自身的检验能力,各省市药检所也将承担更多的产品上市后抽检的任务。因此,医疗器械注册申请人在欢呼取消注册检验带来的便利时,也别忽略了自身的责任和风险!


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