角膜接触镜概述

不论是矫正视力、美化眼睛色泽、还是用于治疗角膜疾病,今天世界上已有无数人享受到戴用角膜接触镜带来的好处。约占世界50%的人口需要各种形式的视力矫正,而角膜接触镜已经成为临床屈光矫正方法中主要方法之一。

角膜接触镜是一种主要用于矫正各类屈光不正(包括近视、远视、散光和老视)的医用光学器具。当接触镜置于角膜上时,该镜片为眼睛最前面的光学元件,其光学功能与眼的光学作用结合起来,使光线恰好聚焦在视网膜上,从而带来了清晰的视力。

除了屈光矫正外,角膜接触镜还具有一些特殊用途,如角膜手术后,准分子激光手术后的绷带型镜片、美容目的或遮盖目的染色镜片、起缓慢释放药物作用的药物型镜片,还有用于特殊眼病的镜片,如圆锥角膜镜片等,随着科学技术的飞跃发展,镜片设计和生产工艺不断改进,新的用途也不断开发。


1、接触镜管理属性:医疗器械

 由于角膜接触镜与眼组织紧密接触,特别与角膜和结膜的粘膜组织接触。因此,镜片上的任何化学物质都会影响作为身体局部的眼或全身系统,由于眼睛极珍贵又无法取代,所以我国将角膜接触镜归为医疗器械进行了管理,从而保证角膜接触镜在使用时安全有效

2、接触镜管理编码:16-06-01,III类医疗器械

根据2017年总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号):角膜接触镜管理编码为:16 眼科器械-06 眼科矫治和防护器具-01接触镜。按照III类医疗器械进行管理。

3、豁免临床情况

根据2018年国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2018年第94号):

符合以下要求的角膜接触镜可以在注册申报过程中免于进行临床试验。


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