有源医疗器械延续注册小经验

医疗器械注册证有效期为5年,注册证有效期到期前6个月申请人就需要向药监局提出延续申请,逾期将重新注册。在此,小编将和大家一起分享几点有源器械在延续注册时的几个经验。

1.延续注册的一大原则是产品不能发生改变。在延续注册时,产品要跟原注册证上的产品保持一致,可以合理删减型号,但不能添加型号。产品有变化的需要在延续之前进行相应的变更,变更后再进行延续,或者时间来不及的可以先保持产品不变,提交延续注册后再进行变更申请。

2.延续注册准备时间宜早不宜晚。虽然法规规定的是有效期到期前6个月,但是在延续的时候产品一般需要进行检测,特别是有源产品。目前需要进行延续的产品大部分在首次注册时没有进行EMC检测,延续时就需要补检。另外产品标准发生变化的也需要针对变化的部分进行检测。而目前检测情况并不乐观,从寻找合适的检测所到拿报告往往需要花费很长的时间,考虑到检测的问题,建议大家在有效期到期前1年半到2年的时间就可以开始准备了。

3.网络安全。部分有源设备可能还涉及到数据交换或者远程控制,此时在延续注册时就需要提供一份《网络安全描述文档》。

4.原延续注册提交资料《产品分析报告》已经修改为《原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料》,若原注册证为载明相关事项的,可在该部分直接声明无相关工作,但不建议不提交。

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