解读YY 0109-2013医用超声雾化器

        医用雾化器是比较常见的医疗器械产品,国内做的雾化器的企业也较多,其中鱼跃集团的医用雾化器属于领头羊产品,在这瑞旭小编给大家整理一下医用雾化器注册过程中针对参考的行业标准所需要注意的问题。

        医用雾化器,是一种通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式将液体转化为气雾剂的设备。目前,医用雾化 器相关的执行标准有以下两份:

标准编号

标准名称

发布部门

实施日期

DB44/T 1726-2015

医用压缩雾化器

广东省质量技术监督局

2016-04-16

YY 0109-2013

医用超声雾化器

国家食品药品监督管理总局

2014-10-01

        从上表可知,DB44/T 1726-2015是一种地方标准。故广东省外的注册人在申报医用压缩雾化器时可以将该份标准作为参考文件。

        YY 0109-2013是多数医用雾化器都会采用的行业标准,通篇内容通俗易懂,但仍有一些混淆点需要值得注意。

        1、该标准明确“适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。”由此可见,对于符合上述描述的医用超声雾化器,YY 0109-2013是一份强制性标准。对于其他工作原理的医用雾化器,YY 0109-2013只是一份参考标准。

        2、关于“YY 0109-2013中的4.5粒径分布曲线”,应参考对比产品的相关内容

        3、 关于“YY 0109-2013中的4.6雾化器控制功能”,YY 0109-2013有a),b),c),d)四点要求。在这四点中,都采用了“宜”的描述。依据ISO13485,“宜”表示建议。此外, YY 0109-2013“前言”也明确了“本标准的4.6为推荐性的,其余为强制性的。”

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