国内首款基于AI技术的手机APP类医疗器械获准注册

近日,深圳贝申获得由广东省药监局颁发的《新生儿黄疸筛查手机软件》医疗器械注册证,这是目前已知唯一的新版分类目录实施后获得官方许可上市的决策支持软件医疗器械注册证。这是我国第一个基于手机软件(APP)的医疗器械注册证,也是第一个完成GCP临床试验的人工智能医疗器械。


新生儿黄疸治疗的难点

新生儿黄疸是一个复杂的生理病理现象,新生儿黄疸的诊疗是全球儿科医生普遍关注的热点,而新生儿黄疸的院外筛查及随访更是全球新生儿科学术界面对的一个难题。贝申医疗利用智能手机和人工智能技术创造性地解决了这一世界难题,并获得了国家知识产权局的发明专利、药监局创新医疗器械特别审批和国家自然科学基金的支持。2016年初,项目即完成第一期多中心临床试验,研究论文发表在2016年8月刊的《中华儿科杂志》,2018年7月刊的《中华新生儿科杂志》又发表了更详细的研究论文,更多的临床研究论文将陆续发表。

创新医疗器械申

作为一个完全自主创新项目,《新生儿黄疸检测手机软件》于2016年底即申请“创新医疗器械特别审批”,取得国家药监局回复的《分类界定告知书》。三年多来贝申医疗严格按照法定医疗器械注册规程,完成了包括产品注册检验、GCP临床试验、企业质量体系考核、临床试验现场检查、产品注册专家评审会、技术审评、行政审批等一系列流程,最终获得批准通过。

近年来,国内“医疗AI”概念炙手可热,其中有相当一部分并不具备医疗器械开发价值,无法获取上市许可。但是拿到产品出生证的标的,将有望获得资本的追捧并脱颖而出。


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