医疗器械创新、优先特别审查结果公示

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2019年第3号)

1.产品名称:可吸收房间隔缺损封堵系统
   申 请 人:先健科技(深圳)有限公司
  2.产品名称:肺水测量仪
   申 请 人:Sensible Medical Innovations Ltd.
  3.产品名称:血管内超声光学相干断层同步成像系统
   申 请 人:Conavi Medical Inc.
  4.产品名称:血流储备分数(FFR)测量系统
   申 请 人:深圳北芯生命科技有限公司
  5.产品名称:消化道超声成像系统
   申 请 人:北京华科创智健康科技股份有限公司
  6.产品名称:光学干涉断层成像系统成像导管
   申 请 人:苏州阿格斯医疗技术有限公司
  7.产品名称:血管内超声诊断系统
   申 请 人:深圳开立生物医疗科技股份有限公司

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第3号)

序号

受理号

产品名称

申请人

同意理由

1

CSZ1900042

遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

该产品诊断罕见病,且具有明显临床优势。


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