浅谈进口Ⅰ类医疗器械备案

        根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第一类医疗器械产品备案应当提交下列资料:

(1)第一类医疗器械备案表

(2)产品风险分析资料;

(3)产品技术要求;

(4)产品检验报告;

(5)临床评价资料;

(6)产品说明书及标签样稿;

(7)产品生产制造信息;

(8)证明性文件。

(9)符合性声明

       其中产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家局进行备案。

      境外生产企业递交备案资料时应注意:

1. 由境外提供的资料需要翻译成中文,并按照我国发布的相应法规进行资料编写,如按照《医疗器械说明书和标签管理规定》编写产品说明书及标签、按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求;

2. 证明性文件一般指(1)境外备案人企业资格证明文件,类似于我国的营业执照、生产备案/许可凭证,能够反映境外备案人在其所在国具有生产医疗器械和允许境外上市的资质;(2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件,如EC报告。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。(3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

3. 产品说明书需要提供原产国说明书、标签(翻译成中文版本的)和中文说明书、标签(符合我国法规要求的)。

4. 应提供中文名称使用声明;

5. 上述文件除中国境内代理人出具的资料,其他资料均需公证。

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