国家局发布2018年度药品监管统计年报

5月9日,国家药监局公布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《年报》)。该数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。小编根据《年报》整理了与医疗器械相关的统计情况,具体如下:

一、医疗器械生产和经营许可情况

(1)医疗器械生产许可情况  
  截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,其中:可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家,可生产三类产品的企业1997家。
  (2)医疗器械经营许可情况  
  截至2018年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。

注:▲既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计1家。  
    ▲同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。

二、医疗器械注册审批情况(2018年)

注册审批项目

项目数量(件)

境内第一类医疗器械备案

22167

进口第一类医疗器械(含港澳台)备案

1885

境内第二类医疗器械首次注册

4402

境内第三类医疗器械首次注册

668

进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册

358

进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册

235

境内第二类医疗器械延续注册

3364

境内第三类医疗器械延续注册

505

进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册

781

进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册

723

境内第二类医疗器械许可事项变更

3037

境内第三类医疗器械许可事项变更

526

进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更

860

进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更

862

三、 投诉举报情况

2018年各级监管机构共受理医疗器械投诉举报1.8万件,立案1026件,结案1087件。

四、案件查处情况

2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件,货值金额2.1亿元,罚款5.7亿元,没收违法所得金额1726.7万元,取缔无证经营188户,捣毁制假售假窝点6个,责令停产停业89户,吊销许可证7件,移送司法机关41件。

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