关于公开征求《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(征求意见稿)》等意见的通知

关于公开征求《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

  为指导个性化匹配下颌骨植入物产品注册申报及相关技术审评,根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年9月26日前反馈我中心。
  联系人:郭晓恒、李晓云
  电话:010-86452827、010-86452822
  电子邮箱:guoxh@cmde.org.cn,lixy@cmde.org.cn

附件:1.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(征求意见稿).docx

          2.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(征求意见稿)意见反馈表                                                                                                国家药品监督管理局

                 医疗器械技术审评中心

                  2019年8月26日


关于公开征求《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:
  为规范骨科金属植入物产品注册申报中有限元分析相关资料,根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年9月26日前反馈我中心。
  联系人:孙嘉怿、李晓云
  电话:010-86452810、010-86452822
  电子邮箱:sunjy@cmde.org.cn,lixy@cmde.org.cn
  
  附件:1.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(征求意见稿).docx
     2.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(征求意见稿)意见反馈表                                                                                         

                                                                                           国家药品监督管理局                                                                                                                                      医疗器械技术审评中心                                                                                                                                               2019年8月26日



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