三项技术审查指导原则意见征求中

关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:
  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研,形成了征求意见稿。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年12月10日前反馈我中心。
  联系人:陈亭亭、韩昭昭
  电话:010-86452868;010-86452876;
  电子邮箱:
chentt@cmde.org.cn
       hanzz@cmde.org.cn

  附件:1. 登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿).docx
     2.
反馈意见表.doc      

                                              国家药品监督管理局

                                             医疗器械技术审评中心

                                                2019年11月25日


关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:


   为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。  

    为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。  

    请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年1210日前反馈我中心。  

    联系方式:  

    联系人:包雯、雷山  

    电 话:010-86452596、010-86452583  

    电子邮箱:baowen@cmde.org.cn leishan@cmde.org.cn  


   附件:1.体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿).doc          

         2.意见征集表.doc              

                                                 国家药品监督管理局

                                                医疗器械技术审评中心

                                                   2019年11月25日


关于公开征求《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:
  为规范生物型股骨柄柄部疲劳性能评价和技术审评,提高技术审评工作效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》。经文献汇集、调研讨论,形成征求意见稿(附件1)。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议填写至反馈意见表(附件2)以电子邮件的形式于2019年12月13日前反馈我中心审评四部。
  联系人:韩丹 
  电话:010-86452814
  电子邮箱:
handan@cmde.org.cn

  附件:1. 生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(征求意见稿).docx
     2.反馈意见表.doc
            

                                                    国家药品监督管理局

                                                   医疗器械技术审评中心

                                                      2019年11月25日                

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com
韩国:
电话:+82 2 6347 8801
邮箱:service@cirs-reach.com