《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》第一、二部分内容汇总

      动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,其属于产品设计开发中的重要研究,可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验,可为医疗器械能否用于人体研究提供支持,降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而,并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。为了对开展动物实验的必要性判定提供指导,2019年4月18日,国家药品监督管理局发布《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》的通告,通告内容如下:

关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告

2019年 第18号)

       为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则》《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》,现予发布。

特此通告。

国家药监局
2019年4月18日

该原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体实验,不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。医疗器械临床试验伦理审查时,可参考原则中适用部分以评估临床前动物实验的必要性。

以下情况可参考该原则:

(一)医疗器械申请人在设计开发阶段确定是否需要开展动物实验时;

(二)医疗器械监管机构在技术审评环节评价开展动物实验的必要性时。

      第一部分原则发布后,为进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。2019年11月27日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》意见的通知通知内容如下:

关于公开征求《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:

实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:
  为了进一步规范医疗器械动物实验研究,医疗器械技术审评中心组织起草了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》,现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。
  如有任何意见或建议,请下载并填写附件中的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿)》反馈意见表,并于2019年12月28日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
  联系人:张向梅,程茂波
  电 话:010-86452675,010-86452662

  电子邮箱:zhangxm@cmde.org.cn,chengmb@cmde.org.cn

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年11月27日

     该原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分,将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。申请人参照《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则》中动物福利伦理原则及风险管理原则确定需开展动物实验后,可参照该指导原则开展动物实验设计、实施与质量保证相关工作。

因指导原则中具体内容篇幅过大,如需了解《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》第一、二部分详细内容,请下载附件查看。

附件一:医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分:决策原则.doc

附件二:医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分:实验设计、实施质量保证(征求意见稿).docx

附件三:.反馈意见表.doc

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