关于印发医疗器械注册人制度试点工作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南的通知

局机关有关处室,有关直属单位:

为规范推进我省医疗器械注册人制度试点工作,根据沪苏浙皖三省一市药品监督管理局《关于发布<长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案>的通知》(沪药监械管〔2019〕112 号)精神,省局制定了《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南》《安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》《安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》。现印发给你们,请遵照执行。

医疗器械注册人制度的试点是改革完善医疗器械审评审批制度和注册生产管理制度的一项重大创新举措,是落实“放管服”改革精神的重大行动,是全力维护人民群众医疗器械安全有效可及的重大举措,事关医疗器械产品创新、产业高质量发展和公众用械安全。试点期间,相关处室、直属单位要切实解放思想,深入领会医疗器械注册人制度试点相关文件精神,充分发挥主观能动性和创造性,边实践、边总结、边完善,创造可复制、可推广的经验,高质量完成我省医疗器械注册人制度试点工作。 

附件:1.安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南.doc

                     2.安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南.doc     

                     3.安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南.doc

                                                                                                  安徽省药品监督管理局

                                                                                                       2019年12月2日

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