【湖南省】关于2019年医疗器械抽检质量公告

为加强医疗器械质量监督管理,确保医疗器械产品使用安全有效,2019年湖南省各级药品监督管理部门组织对手动轮椅车、电子体温计、病人监护仪、一次性使用输液器(带针)等9个品种296批次的医疗器械产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品8批次(见附件1)。具体为:东莞市欣绿医疗科技有限公司生产的1批数字式电子血压计(手臂式),标识要求4.2.2/4.2* d)、e)、h)、k)、n);压力传感器准确性不符合标准规定;东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1批数字式电子体温计,最大允许误差不符合标准规定;新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批医用口罩,口罩带不符合标准规定;湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用普通医用口罩,口罩带不符合标准规定;扬州市唐荣医疗用品有限公司生产的1批一次性使用无纺布医用口罩,口罩带、无菌不符合标准规定;东莞市好康电子科技有限公司生产的2批次电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

二、被抽检项目符合标准规定的医疗器械产品288批次(见附件2)。

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,湖南省药品监督管理局已要求企业所在地市州市场监督管理部门采取查封扣押等控制措施,并按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)的要求,对相关企业进行调查处理,相关查处情况将及时向社会公开。

特此公告。

附件: 1. 湖南省医疗器械抽湖南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单.pdf

    2. 湖南省医疗器械抽检符合标准规定产品名单.pdf

                                         湖南省药品监督管理局

                                            2020年1月16日

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