医疗器械防护用品应急审批专题汇总

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疫情防控期间,医用防护用品作为急需医疗物质,国家药监局快速启动应急审批“绿色通道”,同时各省药监局响应国家政策和结合各省实际情况,针对医用防护类医疗器械如医用口罩、防护服、红外额温枪、医用手套等启动应急审批程序。

瑞旭集团组织发布了医用防护用品应急审批专栏,汇总了应急审批相关政策、医用防护用品适用的技术要求及标准规范,以及应急审批案例分析,帮助企业快速了解如何申报医用防护用品应急审批。如企业在申请医用口罩、防护服等医用防护产品应急审批过程中有任何问题,可咨询瑞旭集团应急审批工作组。

瑞旭集团应急审批咨询电话:0571-87206527或010-83123902  张先生:13588404338

一、医用防护产品注册(备案)分析

1、防护口罩、外科口罩和普通医用口罩注册申报分析

2、医用手术衣注册申报案例分析

3、医用隔离面罩备案案例分析

4、医用隔离衣备案案例分析

5、医用体温计注册申报案例分析

6、医用隔离眼罩备案案例分析

7、医用隔离鞋(套)备案案例分析


二、应急审批产品清单标准

医用防护产品清单和疫情应急审批产品清单汇总

部分应急产品如下

序号

产品名称

序号

产品名称

1

医用防护口罩

6

可重复使用手术衣

2

医用外科口罩

7

一次性使用医用帽

3

一次性使用医用口罩

8

一次性使用手术帽

4

医用一次性防护服

9

红外体温计

5

一次性使用手术衣

10

新型冠状病毒检测产品


三、医用防护产品适用标准及指导原则

医用防护产品适用标准和指导原则汇总


四、应急审批法规政策

1、各省应急审批政策

3、医疗器械注册收费标准


五、应急审批申报指南

1、医疗器械应急审批如何申报

2、医疗器械审批流程(内附常规审批流程图)

       3、【网络会议】如何申报医疗器械应急审批?

       4、【网络会议】医用口罩、防护服等医用防护产品如何申报


六、医用防护用品生产及经营体系

1、应急审批如何准备医疗器械注册质量管理体系

2、医用防护产品经营,你需要了解这些

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