国家药监局综合司公开征求《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告(征求意见稿)》意见

   为落实放管服改革和优化营商环境要求,深化医疗器械审评审批制度改革,进一步简化和优化医疗器械相关许可事项办理要求,满足人民群众的使用需求。国家药品监督管理局组织起草了《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告(征求意见稿)》(见附件),现向社会公开征求意见。请于2020331日前,将意见或者建议以电子邮件方式反馈至ylqxzc@sina.cn,邮件主题请注明产品转移生产有关事项反馈意见

                                    国家药监局综合司

                                     2020年2月28日


已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告(征求意见稿)

 为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,落实放管服改革和优化营商环境要求,全面深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展,更好地满足公众健康需求。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现就已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告如下:

一、适用范围

进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商控股投资企业,在境内生产第二类第三类已获进口医疗器械注册证的产品的有关事项,适用本公告。

二、注册要求

(一)进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人,根据医疗器械产品管理类别,向相应药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。

(二)注册申请人应当按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告)等要求提交注册申报资料。具体要求见附件。

其中,医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料,体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等,可提交进口医疗器械的原注册申报资料。

进口注册人和境内注册申请人应当确保上述注册申报资料与进口注册人提交的原注册申报资料一致。

(三)对于注册申报资料的形式要求,如提交方式、文件顺序、eRPS目录、签章等,依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014208号)《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014209号)《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(国家药品监督管理局2019年第46号公告)《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(国家药品监督管理局2019年第29号通告)《关于医疗器械电子申报有关资料要求》(国家药品监督管理局2019年第41号通告)等文件执行。

(四)相关受理与审评审批程序,本公告未作规定的,按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等规定实施。

(五)按照本公告要求提交注册申请并获得批准的,注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。

三、其他方面

(一)注册体系核查要求

药品监管部门应当按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序要求,对进口注册人在中国境内开办的外商控股投资企业开展医疗器械注册质量体系核查。注册申请人应当同时提供产品在境外生产质量管理体系的相关资料,相应药品监管部门在现场核查时应当对境内注册申请人的质量管理体系开展全面核查,并重点关注境内生产质量管理体系与境外质量管理体系在设计开发、采购控制、生产控制、质量控制要求等方面的一致性、溯源性,必要时在体系核查报告中予以说明。

医疗器械生产许可的现场检查可以与注册体系核查同步进行,避免重复核查。

(二)上市后监管要求

取得医疗器械注册证的境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求和程序办理生产许可证,严格落实医疗器械产品质量安全主体责任,按照医疗器械生产质量管理规范要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,严格按照经注册的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求,并加强医疗器械全生命周期质量管理。

中国境内企业控股境外注册人并生产境外注册人已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的,参照本公告执行,由控股境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请产品注册。

香港、澳门、台湾医疗器械注册人在中国境内开办企业生产已获注册证的产品有关事项参照本公告执行。

特此公告,自公告之日起施行。 

附:医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求

标题

资料要求说明

对应eRPS目录

1.申请表

注册申请人产品注册申请表。

CH1.04申请表

2.证明性文件

1)注册申请人营业执照副本复印件。

2)相应进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件。应当声明同意境内xx生产企业进行xx产品进行注册申报,声明承担相关生产、法律责任,授权注册申请人使用相应进口产品注册申报资料,并提供一致性声明。
3)注册申请人与相应进口医疗器械注册人的关系(包括法律责任)说明文件,应附相关协议、质量责任、股权证明等文件。(由注册申请人提供)。

4)相应进口产品境外注册人资质证明文件,如境外企业登记证书、质量管理体系证书(如ISO13485证书)。

5)相应进口产品医疗器械注册证、历次变更文件及附件。

CH1.06质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件

3.安全有效基本要求清单

注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件3第三条、附件8要求,提交安全有效基本要求清单。医疗器械适用

CH3.3安全有效性基本要求(EP)清单

4.生产制造信息/生产及自检记录

注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第六条要求,提交生产制造信息。医疗器械适用

注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第九条要求,提交生产及自检记录。体外诊断试剂适用

CH6A.3.1产品描述信息、CH6A.3.2一般生产信息(医疗器械适用)

CH6B.6.3生产和服务控制信息(体外诊断试剂适用)

5.产品技术要求

注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第九条要求,提交产品技术要求。医疗器械适用

注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第十二条要求,提交产品技术要求。体外诊断试剂适用

CH3.4.1标准列表(产品技术要求)

6.产品注册检验报告

注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第十条要求,提交产品检验报告。医疗器械适用

注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第十三条要求,提交产品检验报告。体外诊断试剂适用

CH3.4.2符合性声明和/或认证

7.说明书和标签样稿

注册申请人依据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)附件4第十一条要求,提交说明书和最小销售单元的标签样稿。医疗器械适用

注册申请人依据《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件3第十四条、第十五条要求,提交说明书和标签样稿。体外诊断试剂适用

CH5.03包装说明/使用说明书、CH5.02产品/包装标签(医疗器械适用)

CH5.3包装说明/使用说明书、CH5.2产品/包装标签(体外诊断试剂适用)

8.符合性声明

1质量管理体系一致性声明

申请注册产品与相应进口产品生产质量管理体系在设计和开发、采购控制、生产控制、质量控制等方面一致性的声明。(注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具)

2)医疗器械注册申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

体外诊断试剂注册申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

3)所提交资料真实性的自我保证声明(注册申请人和进口医疗器械注册人分别出具)

CH1.11.7符合性声明(医疗器械适用)

CH1.11.6符合性声明(体外诊断试剂适用)

 注:1.对于医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料,体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等,注册申请人可提交相应进口医疗器械注册人提供的原注册申报资料,并执行本公告第二条第三款。

2.进口医疗器械注册人出具的证明性文件和符合性声明,如无特别说明,原文资料均应由进口医疗器械注册人签章,中文资料由境内注册申请人签章。原文资料签章是指:注册人的法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由注册人所在地公证机构出具的公证件;中文资料签章是指:境内注册申请人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。   


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