【原创】医疗器械应急审批注册证到期后可转优先审批

随着国内疫情的缓解,国家及各省也陆续关闭了医疗器械应急审批通道。而应急审批的医疗器械注册证有效期较短,通常只有6个月、1年甚至3个月(如福建省),如何在应急审批的医疗器械注册证到期前获得正式的注册证是广大医疗器械企业时下需要面对和解决的问题。

瑞旭集团提醒企业,应急审批的医疗器械注册证到期后续证途径有三种:延续注册、优先审批重新注册,本文主要通过江苏省和广东省的优先审批程序介绍,概述了医疗器械应急注册证到期后如何申请优先审批,快速获得正式的医疗器械注册证。

截止目前,江苏省和广东省发布了应急审批的医疗器械注册证到期后,需要重新申请注册申报,可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请第二类医疗器械注册证,省局以优先审评审批,其中应急审批过程已经提交的符合注册申报要求的资料可以豁免提交,其中广东省还减免了相应的注册费。

对于优先审批的医疗器械注册申请项目,按照申请时间单独排序,优先办理,技术审查、检验时限分别在法定要求缩减20%以上,行政审批时限在法定要求缩减40%以上。如在日常监管、有因检查和飞行检查等中,发现有严重违法违规和失信等的企业,其产品注册不能纳入优先审评审批程序。

应急审批注册到期后申请优先审批流程

   优先审批审核通过后,审评中心会指定专人跟进联系,优先技术审评和审批,对应急审批注册证到期的重新注册,如果通过优先审批通道,在申报资料上也会豁免掉应急审批申报已经提交的符合要求的资料。

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