安徽省药监局发布今年10月医疗器械监督检查信息通告

11月25日,安徽省药监局发布2016年10月医疗器械监督检查信息通告,该局一共检查了1222家医疗器械生产、经营企业和使用单位,结果由12家检查结论为“不合格”,还有302家被责令整改。
 
检查发现的12家不合格企业中,有11家均已不再原注册地址,且均是经营企业,被移交药监部门稽查。分别是:
 
序号 受检单位 单位类型 检查结论 重点整改内容
1 合肥诊敏试医疗器械有限公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
2 安徽乾丰医疗器械有限公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
3 安徽翔安医疗器械有限公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
4 合肥威康医疗器械有限公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
5 合肥敏轩医疗用品有限公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
6 合肥世晨商贸有限公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
7 合肥九旗医疗科技有限公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
8 安徽省康瑞恒信贸易有限责任公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
9 安徽瑞坤投资咨询有限公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
10 安徽省耀生商贸有限公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
11 合肥科阳生物科技有限公司 经营企业 不合格 已不在原注册地址
 
还有一家医疗器械生产企业——安徽省东发医疗设备有限公司,在跟踪检查中被发现无生产场地,也被判定不合格,移交稽查。
 
而302家被责令整改的企业或单位,主要存在的问题缺陷包括:未建立医疗器械质量管理制度、无进货验收、健康证过期、无定期清洁和维护记录、供应商资质材料索取不全、冷链系统流程不完善、仓库物品摆放不合要求等等。
 
部分需整改医疗器械生产企业监督检查信息
 
序号 受检单位 重点整改内容
1 安徽省东发医疗设备有限公司 无生产场地
2 安徽省巢湖市弘慈医疗器械有限公司 成品库摆放混乱,温湿度记录不及时
3 巢湖市宾雄医疗器械有限公司 原料库货物卡状态没有标识清楚、温湿度记录不完整
4 合肥吉曼思医疗器械有限公司 原材料未进行有序、分区存放
5 安徽安宇乳胶制品有限公司 1、配料间物料无状态标识,物料堆放凌乱。2、现场未见生产批号为161024020304的物料配制记录。3、未对淀粉水配制岗位人员进行岗位专业知识培训。4、浸胶岗位未悬挂作业指导书。
6 安徽美邸康药业有限公司 1、生产车间摆放不规范、卫生状况较差;2、生产车间通风较差;3、批生产记录不健全;4、在生产车间现在发现“医用冷敷贴”(蛇蝎毒)小包装应有不规范文字。
7 安徽小苹果药业有限公司 企业试生产,各项管理措施还没有落实到位
8 安徽玄武岩药业有限公司 1、企业正在搬迁中;2、各项规章、管理规定未到位;3、质量管理体系文件现场未能提供
9 安徽天康医疗科技股份有限公司 1、集中供料系统无人员进出的通道,无清洁消毒过程。
10 马鞍山国声生物技术有限公司 1、企业个别涉械人员未健康体检;2、企业相关人员未进行专业知识培训
 
部分需整改医疗器械经营企业监督检查信息
 
序号 受检单位 重点整改内容
1 固镇县新风大药房 未设置专区
2 固镇县胜利药房 验收记录不完整
3 固镇县福康大药房 验收记录不完整
4 巢湖市亚马眼镜店 相关质量管理制度不健全、购进销售记录不全
5 巢湖市精益眼镜店 购进及验收记录不全
6 江明眼镜超市 相关质量管理制度不健全、购进销售记录不全
7 巢湖市吴良材眼镜店东风路店 相关质量管理制度不健全、购进销售记录不全
8 巢湖市德帆医疗器械有限公司 相关质量管理制度不健全、购进销售记录不全
9 巢湖市乐凡医疗器械有限公司 相关质量管理制度不健全、购进销售记录不全
10 合肥市玉永大药房连锁有限公司新慧店 抽取早早孕快速检测试纸(16090284,高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司)购进20盒、销售2盒、库存17盒。进、销、存不相符。
11 长丰县双凤工业区民生大药房 金杜蕾斯LOVO装(批号:201606。产品注册号:鲁食药监械(准)字2013第2660044号 )购进12盒、销售6盒、库存5盒。进、销、存不相符。
12 长丰县吴山镇百草堂大药房 天然胶乳橡胶避孕套(批号:100110193,青岛伦敦杜蕾斯有限公司)未见购进发票。
13 安徽郎迈医疗科技有限公司 仓储条件不合规范,未安装电脑管理软件。
14 安徽特维克生物医疗科技有限公司 未建立完善有关质量管理制度,冷库未安装温度报警系统。
15 合肥永力医疗器械有限公司 进货查验记录不规范,无人员培训记录。
16 安徽名扬医疗科技有限公司 未安装电脑管理软件,仓库未安装空调及避光窗帘。
17 安徽先健商贸有限公司 仓储条件不合规范,温湿度计记录不规范。
18 合肥康迈德医疗器械有限公司 未安装计算机质量管理系统
19 安徽华源国怡医疗投资管理有限公司 出库单未计算机系统打出
20 安徽省海伦达医疗投资管理有限公司 计算机管理软件未使用
21 安徽省乐港医疗投资有限公司 仓库不符合要求
22 合肥正志医疗器械有限公司 冷藏药品未在规定区域发货
23 合肥恩瑜商贸有限公司 经营场所不符合要求
24 安徽美威龙医疗仪器有限公司 计算机管理软件未使用、仓库合格区发现不合格品
25 安徽博飞科技有限公司 仓库放有杂物、医疗器械放置在办公区
26 安徽省轩迪生物科技有限公司 冷库能堆放有杂物,仓库内放置有会议桌,计算机系统不符合要求
27 安徽荣和医疗器械有限公司 仓库不符合要求、计算机系统未使用
28 合肥鑫泰科技有限公司 库存和计算机系统不一致,现场不能提供票据
29 合肥长鹤科贸有限公司 冷库不能正常使用、计算机系统不符合要求
30 安徽丰原医药营销有限公司 冷链交接单填写不规范
31 安徽省仁德大药房连锁有限公司万达广场店 医疗器械未进行备案,未进行医疗器械培训,部分医疗器械摆放混乱。
32 安徽康健百年医药连锁有限公司魏元路店 二类医疗器械未进行备案,部分医疗器械区域摆放无关产品,如香醋等。
33 安徽陌思医疗器械销售有限公司 销售记录不全,不良事件报告制度未执行。
34 亳州市谯城区长沙光学眼镜店 不良事件报告制度未执行,个别人员未体检。
35 谯城区海华医疗器械经营部 无出库复核记录,不良事件报告制度未执行,质量管理文件不规范。
36 安徽珍宝岛医药药材贸易有限公司 经营场所无电脑等设备,仓库实施设备不全,法律法规不健全。
37 宿州市福缘大药房有限公司 未建立医疗器械质量管理制度、无进货验收、健康证存在过期的、无定期清洁和维护记录
38 宿州市埇桥区光清明晰眼镜店 无销售记录、无进货验收记录、健康证过期、计算机系统无法使用、无清洁和维护记录
39 宿州市生源康茂药业销售有限公司芦岭第一零售部 无验收记录;无培训记录;无养护记录;供货方资质不全
40 安徽省福众医药销售有限公司宿州祁县药房 无验收记录;供货方资质索取不全
41 宿州和济大药房有限公司灵璧长集分店 1、购进验收记录不完整;
 2、未配备计算机信息管理系统;
42 宿州和济大药房有限公司灵璧杨集店 医疗器械质量管理制度不健全;
43 宿州和济大药房有限公司娄庄分店 购进验收记录不完整
44 宿州市埇桥区骏丰医疗器械经营部 医疗器械相关法律法规制度不健全
45 萧县广济医药销售有限公司三十一药店 责令提交年度自查报告、购进医疗器械按规定验收并记录
46 萧县康华大药房 责令将经营的二类医疗器械备案
47 安徽省淮北市新阳光医药有限公司郭庄店 责令提交年度自查报告、购进医疗器械按规定验收并记录
48 宿州市振远同康医药销售有限公司六十八药房 责令将经营的二类医疗器械备案
49 萧县农贸大药房 责令将经营的二类医疗器械备案
50 萧县医药公司百姓缘大药房 责令购进医疗器械按规定验收并记录
51 萧县诚知大药房 责令将经营的二类医疗器械备案
52 安徽省福众医药销售有限公司第十药店 责令将经营的二类医疗器械备案
53 萧县芮芝堂大药房 责令将经营的二类医疗器械备案、购进医疗器械按规定验收并记录
54 萧县民康大药房 责令将经营的二类医疗器械备案
55 阜阳市益康医疗器械有限公司 1、购进记录不完整;2、经营的品种未索取合格证明文件;3、未建立并执行进货查验记录销售记录不全
56 安徽省阜阳市佳林医疗器械有限公司 1、不能提供购进验收台账也不能提供销售记录;2、索取的经营企业的组织不全;3、医疗器械产品摆放不规范;4、未建立医疗器械相关制度
57 安徽金牛药械有限公司 1、经营的合格证明文件不全;2、计算机管理系统没有有效执行
58 安徽省阜阳康洪医疗器械有限公司 1、进货查验制度不完善,没有独立开辟进货验收和销售网页
59 阜阳市华益医疗器械销售有限公司 1、现场检查发现医用分子制氧机等3个品种现场不能提供合法购进票据
60 阜阳市盛科医疗器械有限公司 该公司进货查验记录不完整
61 天长市银茂医疗器械有限公司 1.供应商资质不完整,如无质保协议;2.验收记录未注明注册证号
62 天长市金桥医疗器械有限公司 1.验收记录未注明注册证号;2.计算机管理系统为使用
63 安徽赫尔赛医疗器械商贸有限公司 1.供应商资质不完整,如无质保协议;2.未建立验收记录制度;3.未建立销售记录制度;未建立计算机信息管理系统
64 当涂县永康药店连锁有限公司 待提供票据,个别产品无验收记录
65 和县和商药品销售连锁有限公司善厚分公司 1、质管制度执行不到位;2、抽调品种相关资质总部留存;3、医疗器械未专柜陈列。
66 和县和谐大药房 1、质管制度未见;2、部分供应商资质未见;3、未设医疗器械专柜。
67 和县善厚康健药房 1、质管制度未见;2、部分供应商法人授权委托书过期;3、未设医疗器械专柜。
68 和县和州药业连锁有限公司 1、抽调部分品种供应商及产品资质未见
69 马鞍山宝芝林药品销售连锁有限公司香泉分公司 1、质管制度未见;2、购进验收记录未见3、抽调品种相关资质未见。
70 和县和商药品销售连锁有限公司香泉分公司 1、质管制度未见;2、产品相关资质总部留存3、器械专柜无标识。
71 和县香泉张云药店 1、质管制度未见;2、抽调品种产品资质未见;3、未设器械专柜。
72 和县永康大药房 1、质管制度未见;2、购进验收记录未见3、抽调品种相关资质未见。
73 和县张集药房 1、质管制度未见;2、购进验收记录未见3、抽调品种相关资质未见。
74 和县和商药品销售连锁有限公司张家集分公司 1、质管制度未见;2、产品相关资质总部留存3、未设立器械专柜。
75 含山县运漕善仁堂大药房 1、医疗器械购进查验记录内容不完整;2、医疗器械注册证索取不全;3、部分医疗器械未放入医疗器械柜内。
76 马鞍山绿健大药房有限公司运漕利群店 医疗器械柜无标识
77 含山县铜闸镇塔岗回春堂大药房 1、医疗器械购进查验记录内容不完整;2、医疗器械注册证索取不全;3、部分医疗器械未放入医疗器械柜内。
78 含山县铜闸镇康平药房 1、医疗器械购进查验记录内容不完整;2、部分供货企业资质不全;3、医疗器械注册证索取不全;4、部分医疗器械未放入医疗器械柜内。
79 马鞍山松柏药房连锁有限公司含山信仁中西大药房 1、医疗器械未设置专柜;医疗器械与药品混放。
80 马鞍山绿健大药房连锁有限公司含山年剑店 1、医疗器械购进查验记录内容不完整;2、医疗器械注册证索取不全;3、部分医疗器械未放入医疗器械柜内。
81 安徽彦翱商贸有限公司 1、医疗器械经营质量管理制度不健全;2、供货企业与购货企业档案不全;3、所经营的医疗器械注册证书索取留存不全。
82 安徽科雷医疗器械科技有限公司 其经营的1个品种医疗器械只索取留存有医疗器械注册登记表,未索取留存注册证书。
83 马鞍山松柏药房连锁有限公司含山康寿堂大药房 1、医疗器械购进查验记录不完整;2、医疗器械注册证书索取留存不全;3、部分医疗器械未放入医疗器械区。
84 马鞍山松柏药房连锁有限公司含山利民大药房 1、医疗器械购进查验记录不完整;2、部分医疗器械未放入医疗器械区。
85 马鞍山绿健大药房连锁有限公司含山民康店 1、医疗器械专柜无明显标识;2、医疗器械区混放有保健食品。
86 马鞍山绿健大药房连锁有限公司含山为民店 医疗器械区无明显标识
87 马鞍山绿健大药房连锁有限公司含山泰安店 少数医疗器械与药品混放
88 马鞍山绿健大药房连锁有限公司含山安民店 少数医疗器械与药品混放
89 马鞍山绿健大药房连锁有限公司含山民济店 部分医疗器械未放入医疗器械区
90 马鞍山绿健大药房连锁有限公司含山四季花城店 部分医疗器械未放入医疗器械区
91 芜湖天健医疗器械销售有限公司 1、培训档案未见培训人员签名;2、员工健康档案不全;3、未安装发电机;4、计算机系统项目不全;5、企业未见部分人员用工合同。
92 芜湖市伟达医疗用品有限公司 1、企业负责人对法律法规不熟悉;2、设施设备维护档案不全;3、拼装发货箱无标示;4、无售后档案。
93 芜湖贝康商贸有限公司 1、计量器具无校准记录;2、现场无冷藏设备验证记录。
94 芜湖明泰医疗器械有限公司 1、设施设备维护档案不全;2、无售后档案。
95 安徽中宇医疗器械有限公司 低温保存设施未正常运转
96 铜陵盛康实业有限公司 仓库物品摆放不合要求
97 青阳县蓉城镇吴良材眼镜店二店 购进验收记录不全
98 青阳县蓉城镇吴良材眼镜店 购进验收记录不全
99 安庆新屿眼镜销售有限公司 公司名字与现场名称不一致。没有标清医疗器械栏目,维护与清洁没有建立档案。
100 安庆伯锐医疗器械销售有限公司 质量管理制度不完善,质量负责人法规不熟悉,没有建立专职人员医疗器械不良事件报告。
101 安庆市安太医疗器械有限公司 冷链系统流程不完善,温湿度监测记录时间不明确。
102 安徽康发医疗器械销售有限公司 仓库乱,卫生不干净。
103 岳西县华益大药房有限公司 未经备案经营二类医疗器械
104 岳西县城关大药房有限公司城关中心店 1、验收记录不全;2、无养护记录;3、温湿度记录不全;4、医疗器械与其它产品混放。
105 岳西县普济大药房有限公司 未经备案经营二类医疗器械
106 岳西县晨大药房 1、企业负责人不在岗;2、供货方资质收集不全,审核不严。
107 岳西县鑫瀚大药房连锁有限公司城东店 1、质量负责人不在岗;2、未开展职工内部培训。
108 岳西县精诚药房 1、未开展职工内部培训;2、供货方资质索取不全;3、不能打印销售凭证。
109 岳西县天一大药房有限公司 1、供货方资质收集不全;2、无验收、养护、销售记录;3、未开具销售凭证;4、企业负责人不在岗。
110 岳西县喜来健医疗器械经营部 1、质量负责人不在岗;2、未见温湿度记录;3、一名药品从业人员资格证过期未参加继续教育培训,未开展职工内部培训;4、从业人员未定期体检;5、未开具销售凭证;6、未报告医疗器械不良事件。
111 黄山市屯溪区碧生源大药房 器械和非器械未分开陈列
112 黄山市屯溪区惠民大药房 器械和非器械未分开陈列
113 黄山市福美大药房有限公司 1.医疗器械购进验收记录项目不全2.个别医疗器械购进未按规定索取相关资质材料。3.医疗器械质量管理制度不全。
114 黄山福满生物科技有限公司 医疗器械购进验收记录项目不全
115 黄山同康喜来健医疗器械有限公司 医疗器械购进验收记录项目不全
116 黄山市徽州区新声听力技术服务中心 日常管理人员非文件任命质量负责人、进货查验记录不全、未见质量保证协议
117 黄山市徽州区宏仁大药房有限公司 培训记录过于简单、药品分类存放时没有醒目标志、验收记录不全
118 黄山市徽州区咏春大药房有限公司 无质量负责人任命文件、无相关负责人任职文件、未开展医疗器械不良事件监测
119 黄山市徽州区万民大药房有限公司 无质量负责人任命文件、无相关负责人任职文件、医疗器械标志不明显
120 黄山市徽州区兴辉堂大药房有限公司 未见培训记录相关档案不全、执业药师质量负责人本年度未体检、医疗器械柜无标志
121 黄山市徽州区百灵大药房有限公司 无质量负责人任命文件、无相关负责人任职文件、二类医疗器械柜缺少标志、未开展医疗器械不良事件相关监测
122 黄山市徽州区岩寺老药店有限公司 培训记录过于简单、未见质量负责人任命文件、未见职责文件、
123 黄山市伯特利医药零售连锁有限公司徽州区惠民店 文件任命的质量负责人不在岗,不能履职、未见职责文件、未见医疗器械相关管理制度、二类医疗器械专柜未设置医疗器械标志
124 黄山市徽州区光明眼镜店分店 岗位职责过于简单、缺少相关记录、无本年度相关仪器设备维护保养记录、无医疗器械计算机管理系统、销售记录无电脑记录或者纸质记录
125 黄山市徽州区洪旭眼镜店 质量负责人不在岗、缺少质量负责人任命文件、未建立相关设备定期检查和保养维护档案
126 黄山博康大药房有限公司 1、部分产品未索取注册证
127 黄山花园药业零售连锁有限公司百信新潭药房 1、部分产品未索取注册证;2、医疗器械与保健食品混放
128 黄山市伯特利医药零售连锁有限公司祥康药店 1、部分产品未索取注册证;2、采购记录内容不全。
129 黄山花园药业零售连锁有限公司新潭中西大药房 1、部分产品未索取注册证
130 黄山市大森林药房有限公司 1、部分产品未索取注册证
131 黄山市屯溪区城西大药房 1、部分产品未索取注册证
132 祁门县金字牌大药房 非药品与医疗器械混放
133 休宁县康之源大药房 注册证不全
134 休宁县流口中西大药房有限公司 注册证不全
135 休宁县光明钟表配镜行 注册证不全,随货同行单内容不全
136 休宁县吴良材眼镜店 注册证不全,随货同行单内容不全
137 休宁县新华眼镜店 注册证不全,随货同行单内容不全
138 休宁县康明眼镜店 注册证不全,随货同行单内容不全
139 休宁县享得利眼镜商行 注册证不全,随货同行单内容不全
140 休宁县明辉眼镜商行 注册证不全,随货同行单内容不全
 
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