2016年度医疗器械法规年会成功召开

时间 : 2016-12-26 来源 : 瑞旭技术 作者 : 瑞旭技术

      2016年12月9日下午,70多位企业代表共聚杭州滨江天和高科,由瑞旭技术对2016年度医疗器械法规总结、医疗器械注册、临床、体系等讲解,分享。


      
      首先瑞旭技术医疗事业部经理,北京西尔思科技有限公司总经理温健麟对2016年度法规做了总结。分析目前我国医疗器械行业状况;回顾2016年医疗器械法规监管情况,对历年医疗器械注册批准情况进行了对比;点评2016年创新审批的情况,对创新要点和难点进行讲解。另外,由于2016年包括浙江、江苏在内的省份陆陆续续开始收取医疗器械注册行政审核费,对中小企业的压力增大,对企业产品立项提出了更高的要求。

      在2016监管最严格的临床试验和质量体系环节,瑞旭技术进行了重点讲解,一方面是针对要求最高的器械有效性的临床试验,另一方面是针对大部分企业容易疏忽的生产质量管理规范。

      瑞旭技术技术部针接着讲解了注册过程和临床费用预算情况。主要讲解了两方面问题:一是新研发的医疗器械如何申报?二是注册过程中如何从审评角度考虑注册资料的全面性,严谨性进行了讲解。最后,根据目前临床试验的费用估算,进行了说明。

       分享结束后,瑞旭技术团队三位讲师细心为与会企业代表的注册申报管理问题进行了答疑解惑,研讨会现场氛围热烈。 

      2017年瑞旭技术还将举办一系列的现场和线上的会议,欢迎关注瑞旭技术的网站及微信公众号,欢迎参加。

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