上海市药监局公布对医疗器械生产企业飞检情况的通告

时间 : 2017-01-06 来源 : 瑞旭技术 作者 : CIRS

      12月30日,上海市药监局公布对6家医疗器械生产企业飞检情况的通告。这6家企业中,有3家医疗器械生产企业涉嫌严重违反医疗器械生产质量管理规范,另3家企业,1家已搬离原生产地址,2家处于停产状态。具体情况如下:

 (一)上海菲捷实业有限公司

  1. 公司未提供停机后再次开启空气净化系统的测试验证资料,也无法提供停机清场与开机记录;
  2. 企业工艺用水制备系统已不使用,改用外购饮用水,但未提供相关的验证记录;
  3. 生产作业指导书中末道清洗要求使用99%酒精、纯化水,但企业实际使用95%±5%酒精;
  4. 批生产记录中装配、清洗清洁、包装封口、钳口修磨、包装检查有不同人进行操作完成,生产记录由同一人完成;
  5. 现场查见部分批生产记录无生产批号和生产日期等内容;
  6. 企业在出厂检验设备外送校准期间出具了成品检验报告。

处置情况:我局要求所在地市场监管局责令企业限期整改,并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。

(二)上海元洪医疗器械有限公司

  1. 公司洁净区与非洁净区间的压差计显示为零,空气净化系统未正常开启,但企业仍在包装和压线车间内生产无菌医疗器械;
  2. 未按企业《净化车间净化设备管理规定》的规定,在连续一周或以上停用后、再次使用前按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的要求开展全项目检测;
  3. 《洁净室(区)环境监测记录》中未记录菌检室和无菌室百级净化台风速、尘埃粒子、沉降菌检测数据;
  4. 2016年9月1日-31日洁净区湿度监测记录均超过YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的规定,企业未按照《净化车间生产环境数据分析制度》的要求采取纠正措施;
  5. 企业不能提供出厂检测项目(含水量试验)委托检验单位的资质证明等问题。

处置情况:我局要求所在地市场监管局责令企业限期整改,并对其涉嫌违法违规的行为立案查处。

 (三)上海林静医疗器械有限公司

  1.  公司洁净区内地面及设备上有较多粉尘、油污和杂物,原料塑料粒子敞口放置,部分中转桶上无状态标识,成品堆放在办公室和卫生间之间的走廊上等问题。

处置情况:我局要求所在地市场监管局责令企业限期整改,管控质量风险。

 (四)上海鑫奥医用生物材料有限公司

  1. 公司已搬离原生产地址。

处置情况:由所在地市场监管局调查确认后,依法注销。

 (五)上海礼和医疗器材有限公司

  1.  企业处于停产状态。

处置情况:在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在地市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

 (六)上海优科骨科器材有限公司

  1.  企业处于停产状态。

处置情况:在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在地市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

 
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