如何编制医疗器械软件技术要求(附模板)

时间 : 2017-06-02 来源 : 未知 作者 : CIRS
          根据CFDA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)》医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。
1.软件组件在产品技术要求中的规范

        作为软件组件申报的医疗器械产品,产品技术要求中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用,包括硬件配置、软件环境和网络条件),而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
专用型独立软件视为软件组件时,要求与软件组件相同(运行环境适用)。

2.独立软件产品技术要求的编制方式

        独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则,而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求,其中通用要求应根据软件自身特性进行规范,质量要求应符合GB/T 25000.51《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求与测试细则》的要求,专用要求应符合相关性能标准(如放射治疗)的要求,安全要求应符合相关安全标准(如报警、放射治疗)的要求。

 

独立软件产品技术要求模板

 
医疗器械产品技术要求
 
医疗器械产品技术要求编号:
 
 
产品名称
 
1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 软件型号规格

1.2 软件发布版本

1.3 版本命名规则
      明确软件完整版本的全部字段及字段含义

2. 性能指标  
 

2.1 通用要求

2.1.1 处理对象
      明确软件的处理对象类型,如图像(如CT、MRI、X-ray、PET、US等)、数据(如心电、血压、血氧、血糖等)

2.1.2 最大并发数
      明确软件的最大并发用户数、患者数

2.1.3 数据接口
      明确软件的通用数据接口(如Dicom、HL7)、产品接口(可联合使用的独立软件、医疗器械硬件)

2.1.4 特定软硬件
      明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件
 

2.1.5 临床功能
      依据说明书明确软件全部临床功能纲要(注明可选)
 

2.1.6 使用限制
      依据说明书明确软件的使用限制

2.1.7 用户访问控制
      明确软件的用户访问控制管理机制
 

2.1.8 版权保护
      明确软件的版权保护技术
 

2.1.9 用户界面
      明确软件的用户界面类型
 

2.1.10 消息
      明确软件的消息类型

2.1.11 可靠性
      明确软件出错后数据保存与恢复能力

2.1.12 维护性
      明确软件向用户提供的维护信息类型

2.1.13 效率
      明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间

2.1.14 运行环境
      明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件,包括服务器(如适用)和客户端的要求

2.2 质量要求
      符合GB/T 25000.51第5章要求

2.3 专用要求(如适用)
      注:依据相应标准条款逐条描述

2.3.1 YY 0775(如适用)
……

2.4 安全要求(如适用)
      注:列明相应安全标准名称即可

2.4.1 YY 0709(如适用)

2.4.2 YY 0637(如适用)

2.4.3 YY 0721(如适用)

……
 
3. 检验方法

3.1 通用要求符合性检验
通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。

3.2 质量要求符合性检验
依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。

3.3 专用要求检验方法(如适用)

3.3.1依据YY 0775的方法进行检验(如适用)。
……

3.4 安全要求检验方法(如适用)

3.4.1 依据YY 0709的方法进行检验(如适用)。

3.4.2 依据YY 0637的方法进行检验(如适用)。

3.4.3 依据YY 0721的方法进行检验(如适用)。
……

 
4. 术语(如适用)

4.1 ……

4.2 ……

……
 

(分页)
附录

1.体系结构图及必要注释

2.用户界面关系图及必要注释

3.物理拓扑图及必要注释

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