【会议通知】新政下医疗器械产品如何快速通过审批

近年来,伴随着国家机构改革,医疗器械监管政策进行了一系列的重大修订实施,特别是有着医疗器械“母法”之称的《医疗器械监督管理条例》也进行过多次修订,对医疗器械企业的研发、生产、经营和注册申报产生了深远的影响,在新政下医疗器械产品如何快速通过审批上市?是当下每个医疗器械企业关注的焦点。

为了帮助医疗器械企业更好的理解医疗器械新规对行业的影响,以制定相应的产品注册申报策略,瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司特联合贝壳社和人工智能小镇2018727日下午在杭州未来科技城人工智能小镇举办一期关于“新政下医疗器械产品如何快速通过审批”研讨会。

本期会议主题

  • 医疗器械监管政策主要变化及监管趋势
  • 创新医疗器械申报流程及案例分享
  • 医疗器械注册案例分析—医用软件&人工智能软件

会议安排

  • 会议时间2018727日(周五)下午13:00-17:00
  • 会议地点:杭州市未来科技城 中国人工智能小镇3号楼二楼会议室
  • 会议费用:免费
  • 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、贝壳社
  • 联系人

          瑞旭 童先生 0571-89716576 tjf@cirs-group.com

          贝壳社联系人: 王老师 0571-26210118

报名方式

扫以下二维码直接报名:


注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议议程

时间

会议议程

讲师

13:00-13:30

签到,嘉宾致辞

 

13:30-14:50

医疗器械监管政策主要变化及监管趋势

- 近期医疗器械监管法规更新情况

- 《医疗器械监督管理条例修正案》修订内容解读

- 上市许可持有人制度最新进展

- 医疗器械分类目录实施时间表

- 医疗器械临床试验要求变化

- 医疗器械临床试验机构备案情况及临床试验成本分析

- IIIII类医疗器械注册申报要求变化

- 医疗器械监管趋势分析


温健麟
北京西尔思科技有限公司 总经理

杭州瑞旭科技集团有限公司 医疗器械事业部总经理

14:50-15:00

茶歇

 

15:00-15:40

创新医疗器械申报流程及案例分享

-          创新医疗器械申批情况

-          创新医疗器械申报要求

-          创新医疗器械注册申报流程

-          创新医疗器械案例分享



黄晨玥

医疗器械注册项目经理

15:40-16:30

网络安全&人工智能软件注册申报解析

-          医用软件注册申报要点分析

-          人工智能软件注册申报要点分析

-          医疗器械网络安全技术要求

-          案例分享


傅赛珍

 医疗器械高级注册经理

16:30-17:00

互动交流&产品分析

 

会议主办方简介

瑞旭集团北京西尔思科技有限公司

杭州瑞旭科技集团有限公司(简称瑞旭集团)是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司,其总部位于杭州,在欧洲、美国、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭科技的子公司,和国家药监局受理中心位同一栋楼,专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务;

贝壳社

贝壳社是国内领先的医疗健康创新创业生态系统,集聚创业资源,解决创业痛点,加快创新成果转化,将创业产业化。

贝壳社为医健创业者整合政府、医疗、产业、资本等创业资源,以及提供人才培养、投融资、资源对接、产业孵化、品牌传播等创业服务。

贝壳社通过线上传媒平台和线下活动,已链接10万+创业者、500+投资机构、1200+投资人、1500+行业大咖、100+上市公司,管理4亿元规模天使基金,并投资孵化了30多个早期项目。

联系我们:

瑞旭联系人:童先生  电话:0571-89716576邮件:tjf@cirs-group.com

贝壳社联系人: 王老师 0571-26210118


关注医疗器械微信CIRS-MD,获取最新培训资料


① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
总部(杭州):
电话:0571-87206527
邮箱:md@cirs-group.com
北京:
电话:010-63984062
邮箱:md@cirs-group.com
爱尔兰:
电话:+353 (1) 477 3710
邮箱:service@cirs-reach.com