【会议通知】有源医疗器械注册实操班

医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

由于医疗器械相关法律法规的不断变化更新,医疗器械注册工作的政策性、技术性要求越来越强,所需要具备的知识覆盖面也越来越广,医疗器械注册专业人员十分紧缺。因此,为服务广大医疗器械企业,提高企业医疗器械注册申报质量和效率,2018年11月28日-29日在中国(杭州)人工智能小镇,贝壳社、瑞旭集团将联合举办为时两天的有源医疗器械注册专员实操精品班,帮助企业解决医疗器械注册相关难题。

活动信息

活动时间2018年11月28-29日(上午9:00-12:00;下午:13:30-16:30)

联系人:陈老师      电话:178 5583 8494

活动地点: 杭州市余杭区文一西路1818-2号中国人工智能小镇3号楼2楼路演厅

活动要求:1、有一定的医疗器械理论基础和1-2年的医疗器械相关工作经验;

                 2、自带笔记本电脑

主办单位:贝壳社、杭州瑞旭科技集团有限公司

活动议程          

日期

时间

事项

主讲人

10月28日

9:00-9:15

签到

9:15-9:25

           开场

待定

9:15-12:00

有源医疗器械相关法规及注册的精准内容:

1.  医疗器械监督管理条例

2. 有源医疗器械相关法规框架

3. 注册专员具体工作及应掌握知识讲解

待定

12:00-13:30

午餐

13:30-16:30

精准注册申报内容详解:

1. 如何分析产品,确定标准,撰写说明书和技术要求;

2. 如何分类界定,创新申报和优先申报;

3. 如何确定注册检测送检资料;如何选择检测所;

4. 如何配合检测,加快检测进程;

5. 注册资料要求撰写;

6. 临床评价资料撰写;

7 资料发补要求;

待定

10月29日

9:00-9:15

签到

9:00-12:00

系统辅导模拟操作:

1. 申请表的填写

2. 撰写合格说明书及技术要求;

3. 设计合格的标签和包装;

4. 填写完整送检资料;

5. 综述资料、研究资料、发补资料的撰写;

待定

12:00-13:30

午餐

13:30-15:30

模拟考试(官方考试时间)

待定

15:30-15:45

休息15分钟

15:45-16:30

分析试卷、现场答疑

待定

活动目的

通过本实操班,让你能独立完成医疗器械注册相关工作并具备以下技能!


  • 掌握产品的注册需求;

  • 掌握如何分析注册资料缺口;

  • 掌握撰写有源产品注册卷宗;

  • 掌握注册一款有源产品;


实操模拟,解决企业医疗器械注册难题!

课程内容

11月28日

有源医疗器械相关法规及注册内容介绍:

1. 医疗器械监督管理条例

2. 有源医疗器械相关法规框架

3. 注册专员具体工作及应掌握知识讲解

精准注册申报内容详解:


  1.  如何分析产品,确定标准,撰写说明书和技术要求;

  2.  如何分类界定,创新申报和优先申报;

  3.  如何确定注册检测送检资料;如何选择检测所;

  4.  如何配合检测,加快检测进程;

  5.  注册资料要求撰写;

  6.  临床评价资料撰写;

  7. 资料发补要求;


11月29日

实战模拟


  1. 填写申请表

  2. 撰写合格的说明书和技术要求;

  3.  设计合格的标签和包装;

  4. 填写完整的送检资料;

  5. 综述资料的撰写;

  6.  研究资料的撰写;

  7. 临床评价资料撰写;

  8. 发补资料的撰写;


开班福利

免费赠送案例模板电子版/纸质版各一套

提供医疗器械注册现场免费咨询

报名费用:998元/人(含培训费、资料费,午餐)

早鸟价:698/人(11月18日之前)

团购价:一次性报名两人及以上享受6折团购价,598/人

本次实操精品班限定名额30位,名额有限!先报先得!欲报从速!

住宿推荐:百利沙酒店(文一西路1802号),住宿费用自理

联系人:陈佳敏 17855838494

报名参加

报名入口:长按识别二维码

咨询联系:陈老师  178 5583 8494


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