【网络会议】医疗器械应急申报如何转常规注册申报

疫情期间为保障应急医疗物质供应,国家及省级药监局于20201月底先后启动医疗器械应急审批程序,应急审批医疗器械包括口罩、隔离衣、医用手套、红外体温计医用防护服等医用防护类医疗器械。

近期,随着疫情的缓解,部分省份逐渐关闭了部分医疗器械的应急审批通道,应急审批的注册证有效期一般是3个月、6个月或一年。那么医疗器械通过应急审批获得的注册证过了有效期之后,应急审批注册证该如何转为常规医疗器械注册证,或者应急审批通道关闭之后,医用口罩,防护服和红外体温计等防护产品怎么通过常规注册获得医疗器械注册批准?是广大已通过应急审批的医疗器械企业将面临的问题。

为了帮助医疗器械企业做好这些应急医疗器械产品的后续注册和备案申报,瑞旭集团联合贝壳社将于2020年3月18日下午举办一期关于“医疗器械应急申报如何转常规注册申报?”的网络研讨会。

本期会议主要议题

医疗器械应急审批申报概述

医疗器械应急审批申报与常规申报的区别

哪些应急审批的注册证可以转为常规注册证

医疗器械应急审批的注册证和生产许可证如何延续?

应急审批转常规申报后生产质量管理体系如何完善?

案例分析

会议安排:

 • 会议时间2020年318日(周)下午14:00-15:00

 • 会议地点:网络会议(现场参会地址:瑞旭集团总部一号会议室)

 • 会议费用:免费

 • 组织机构:瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、贝壳社

 • 联系人王女士 0571-89716576 张女士 010-83123902  邮箱 md@cirs-group.com

会议议程:

时间

会议议程

讲师





2020.03.18

14:00-15:00

医疗器械应急申报如何转常规注册申报

1、医疗器械应急审批申报概述

2、医疗器械应急审批申报与常规申报的区别

3、哪些应急审批的注册证可以转为常规注册证

4、医疗器械应急审批的注册证和生产许可证如何延续?

5、应急审批转常规申报后生产质量管理体系如何完善?

6、案例分析

 

段玉伟

医疗器械注册工程师

专注医疗器械及诊断试剂的注册申报,参与完成多个应急审批注册和体系辅导工作。

 报名方式:

1.  点击以下链接报名:

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=eba0a5ccafdd4fd3bfffe178094498ebe

2.  扫以下二维码直接报名:

注意:请按要求填写内容,确保邮箱地址及联系方式准确,我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)创立于2007年,是一家专业的产品合规技术咨询服务机构,其总部位于中国杭州,在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速获得市场准入,提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司,公司位于北京大成广场(国家药监局受理中心位同一栋楼),专业为三类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务

贝壳社

贝壳社是医疗健康行业领先的创新创业服务平台,包含了行业媒体、教育培训、产业园区、投资孵化四大业务板块。自创办以来,已经成功打造了行业领先的资讯和品牌服务平台;培育了130多位公司CEO,通过医疗营销短训班等职业教育课程,培养了上千名名应用型人才;承担了科技部的中澳生物医药产业园的委托运营,医疗人工智能加速器,及国家级医疗健康众创空间,运营空间面积达4万多方,吸引国内外优质医疗健康项目进驻,天使投资基金,主导投资并成功孵化了30多个生命健康领域的早期项目。在澳洲,贝壳社还创办了海外创新中心,为中国药企在澳洲搭建了一个从离岸公司注册、CRO服务商寻找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服务平台。

联系我们:

瑞旭集团:女士 电话:0571-89716576 邮件:md@cirs-group.com

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