GRAS和NDI的区别？提交GRAS后FDA如何回复？新工艺需要申报GRAS吗？ ——美国GRAS认证常见问题解答第二弹

1、什么是NDI? GRAS和NDI的区别

NDI是新膳食成分（New Dietary Ingredient）的缩写；GRAS 是公认安全（Generally Recognized As Safe）的缩写。简单来说，NDI 申报针对预计添加在膳食补充剂（保健食品）中的成分，而GRAS申报针对普通食品成分。

此外，NDI的使用必须经过FDA的上市前批准；而GRAS申报可以选择Self GRAS（自我认证）或 FDA GRAS（FDA认证）。即NDI必须向FDA申报；GARS可以由企业自愿选择是否开展提交FDA程序。

2、企业提交FDA GRAS卷宗后，多久能收到FDA的回复?

（1）企业向FDA提交GRAS卷宗后，FDA收到后会开展预审核（可理解为受理阶段）。FDA受理通过后会将该卷宗归档，并给予该卷宗GRAS编号 (GRN No.,)。该受理步骤原不需要耗费几天时间，但由于近年来申报FDA GRAS的产品数量激增，该阶段的周期被拉长，目前可能需要等待数月。

（2）FDA正式归档后，会在6个月内开展评估并回复申报企业（特殊情况可能延长至9个月）。

3、对于FDA GRAS认证，FDA可能有哪几种回复？

FDA对企业申报GRAS可能有以下三种回应：

FDA回应		是否通过	说明
FDA has no questions	FDA不质疑申报方的GRAS结论	√认证通过	FDA认可该物质的安全性，可以上市销售。
Notice does not provide a basis for a GRAS determination	该申报没有为GRAS结论提供足够依据	×认证不通过	FDA回复不同意，不认可该物质的安全性。
At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice	应申报方的要求，FDA停止对该物质的GRAS评估	○取消认证	企业可以向FDA提出申请，终止申报流程。终止后可再次申报相同物质。

4、对于已批准上市使用的物质，若采用新工艺生产，需要进行GRAS申报吗？

如果生产工艺发生了重大变化，则需要重新申报GRAS。

对此，FDA发布了《行业指南:评估包括新兴技术在内的重大生产工艺变化对食品配料和食品接触物质(包括着色剂)的安全和监管状况的影响》。<Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that Are Color Additives>

简单来说，评估市场上已有食品成分的生产工艺是否发生重大变化时应主要考虑以下因素：

是否影响食品物质的特性；
是否影响食品使用安全；
是否影响使用食品物质的监管状态；
是否需要向FDA提交监管文件。

例如，对于一种已经批准上市、采用化学工艺合成的食品成分，如果企业采用了转基因微生物的新工艺，则会被认为是重大生产工艺变化，需要重新进行GRAS申报。

5、申报GRAS后，如果更换了生产工厂需要重新申报吗？

GRAS的重点是评估申报物质及其生产工艺的安全性。如上所述，企业生产工厂/代工厂的更换不被认为是工艺的重大变化，因此不需要重新申报。

此外，虽然法规不限制其他企业依赖已通过的GRAS卷宗来证明其物质的安全性，但由于很难证明生产工艺和产品规格质量与已申报的GRAS完全一致，因此GRAS申报具有一定排他性，一般不能行业通用。

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