美国食品标签允许使用哪些声称？

根据美国联邦法规21 CFR 101，美国食品标签可以使用3类声称，分别是营养素含量声称、健康声称和结构/功能声称。

一、营养素含量声称（Nutrient Content Claims）

营养素含量声称是指在食品标签上或标识内容中以明示或暗示的方式描述营养标签中营养素含量的声称（21 CFR 101.13(b)），适用于常规食品和膳食补充剂（21 CFR 101.13(a)）。含量声称可以使用“无”、“高”、“低”等术语描述营养素水平，也可以使用“更多”、“减少”等术语将食品中的营养素水平与另一参考食品进行比较。

详细要求参见21 CFR 101 Subpart D，示例如下：

声称术语	指定份量中的含量要求
高（high）、富含（rich in）、极好的来源（excellent source of）	≥20% DV (Daily Value)
良好来源（good source）、含（contains）、提供（provides）	10%~19% DV (Daily Value)
高效能（high potency）[限：维生素、矿物质]	≥100% DV (Daily Value)

二、健康声称（Health Claims）

健康声称是指在食品（包括膳食补充剂）的标签上或标识内容中以明示或暗示的方式做出的任何表明某种物质与疾病或健康相关状况之间关系的声称，包括“第三方”引用、书面陈述（例如，包含“心脏”等术语的品牌名称）、符号（例如，心脏符号）或插图（21 CFR 101.14(a)）。

必须包含物质与疾病或健康相关状况两个要素；
仅限于降低疾病风险的声称；
不能声称诊断、治愈、缓解或治疗疾病；
需要在上市前经过美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的审查评估。

健康声称有两种类型：授权健康声称（Authorized Health Claims）和合格健康声称（Qualified Health Claims）。

要获得FDA批准成为授权健康声称，合格专家之间必须达成重要科学共识（Significant Scientific Agreement, SSA），即该声称得到所有公开的科学证据的支持，以证明物质与疾病之间的关系。SSA标准旨在成为一项强有力的标准，为物质与疾病关系的有效性提供高度可信度。

FDA允许采用规定的方式表述具有明确重要科学共识的12种健康声称，详细要求参考21 CFR 101 Subpart E，示例如下：

物质与疾病	对食品的要求	声称要求	示范声称
钠与高血压（21 CFR 101.74）	低钠	要求用词： “钠”，“高血压” 若健康声称中定义了高血压或正常血压，那么必须说明高血压患者应咨询医生以获得医疗建议和治疗。	(1) Diets low in sodium may reduce the risk of high blood pressure, a disease associated with many factors. （低钠饮食可以降低患高血压的风险，高血压是一种与多种因素有关的疾病。） (2) Development of hypertension or high blood pressure depends on many factors. [This product] can be part of a low sodium, low salt diet that might reduce the risk of hypertension or high blood pressure. （高血压的发展取决于多种因素。[本产品]可以作为低钠、低盐饮食的一部分，从而降低患高血压的风险。）

物质与疾病

对食品的要求

声称要求

示范声称

钠与高血压（21 CFR 101.74）

低钠

要求用词：

“钠”，“高血压”

若健康声称中定义了高血压或正常血压，那么必须说明高血压患者应咨询医生以获得医疗建议和治疗。

(1) Diets low in sodium may reduce the risk of high blood pressure, a disease associated with many factors.

（低钠饮食可以降低患高血压的风险，高血压是一种与多种因素有关的疾病。）

(2) Development of hypertension or high blood pressure depends on many factors. [This product] can be part of a low sodium, low salt diet that might reduce the risk of hypertension or high blood pressure.

（高血压的发展取决于多种因素。[本产品]可以作为低钠、低盐饮食的一部分，从而降低患高血压的风险。）

合格健康声称有一定科学证据支持，但不符合重要科学共识。为确保合格健康声称不虚假或误导消费者，合格健康声称必须附有免责声明或其他限定性语言，以准确传达支持该声称的科学证据水平。不同级别的证据使用不同的限定语言：（1）良好到中等水平的科学共识：…“尽管有科学证据支持这一说法，但证据尚无定论。”（2）低水平的科学共识：“一些科学证据表明…然而，FDA已确定这些证据有限且并非结论性的证据。”（3）非常低水平的科学共识：“非常有限的初步科学研究表明…FDA得出结论，几乎没有科学证据支持这一说法。”

使用健康声称，企业需要在产品上市前120天，按照21 CFR 101.70健康声称的申请规定，向FDA提交有关的具体内容和依据。

三、结构/功能声称（Structure/Function Claims）

结构/功能声称用来描述营养素或膳食成分对人体正常结构或功能的作用，如“钙可以增强骨骼”，或描述营养素或膳食成分维持人体正常结构或功能的方式，如“纤维可以保持排便规律”、“抗氧化剂可以维持细胞完整性”。结构/功能声称不得或明或暗地将营养素或膳食成分的声称效果与疾病或导致疾病的健康状况联系起来。

结构/功能声称可以用于常规食品和膳食补充剂，不需要经FDA上市前批准。在膳食补充剂中使用这类声称时，企业需要在产品首次上市后30天内向FDA提交结构/功能声称通知，且必须在标签上添加免责声明：“This (These) statement (s) has (have) not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease（该声称未经FDA评估。产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病）”。但FDA不要求常规食品相关企业向FDA通报其结构/功能声称，常规食品也无需添加免责声明。

四、结语

了解美国食品的相关规定，才能将食品合规地出口到美国进行销售，若您对美国食品标签/广告信息合规方面有任何疑问或需要任何帮助，欢迎联系瑞旭集团食品事业部。

作者：王文琪

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