母乳低聚糖有最新进展，涉及2’-FL和乳糖-N-新四糖

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♦ 征求意见产品汇总

国家食品安全风险评估中心于2022年10月28日公开征求聚天冬氨酸钾等10种食品添加剂新品种意见，其中包括食品添加剂新品种聚天冬氨酸钾，β-淀粉酶等4种食品工业用酶制剂新品种，食品用香料新品种2-己基吡啶，2’-岩藻糖基乳糖等2种食品营养强化剂新品种和环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）等2种扩大使用范围的食品添加剂。征求意见截止日期：2022年11月28日。相关信息如下：

（一）食品添加剂新品种（1种）

序号	中文名称	英文名称	功能	食品分类号	食品名称	最大使用量
1	聚天冬氨酸钾	Potassium Polyaspartate	稳定剂、凝固剂	15.03.01	葡萄酒	0.3 g/L

（二）食品工业用酶制剂新品种（4种）

序号	酶	来源	供体
1	蛋白酶 Protease	李氏木霉 Trichoderma reesei	樟绒枝霉 Malbranchea sulfurea
2	磷脂酶 A2 Phospholipase A2	李氏木霉 Trichoderma reesei	烟曲霉 Aspergillus fumigatus
3	麦芽糖淀粉酶 Maltogenic amylase	酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae	嗜热脂解地芽孢杆菌 Geobacillus stearothermophilus
4	乳糖酶（β-半乳糖苷酶） Lactase（beta-galactosidase）	Papiliotrema terrestris	—

食品工业用酶制剂的质量规格要求应符合《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）的规定。

（三）食品香料新品种（1种）

序号	中文名称	英文名称	功能	食品分类号	食品名称	最大使用量
1	2-己基吡啶	2-Hexylpyridine	食品用香料	—	配制成食品用香精应用于在各类食品中（GB 2760-2014表B.1食品类别除外）	按生产需要适量使用

（四）食品营养强化剂新品种（2种）

序号	中文名称	英文名称	食品分类号	食品名称	使用量	备注
1	2’-岩藻糖基乳糖	2’-fucosyllactose, 2’-FL	01.03.02	调制乳粉(仅限儿童用乳粉)	0.7-2.4 g/L（以纯品计，以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）	当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5 g/kg
			13.01.01	婴儿配方食品
			13.01.02	较大婴儿和幼儿配方食品
			13.01.03	特殊医学用途婴儿配方食品
2	乳糖-N-新四糖	Lacto-N-neotetraose, LNnT	01.03.02	调制乳粉(仅限儿童用乳粉)	0.2-0.6 g/L（以纯品计，以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）	当与2’-岩藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5 g/kg
			13.01.01	婴儿配方食品
			13.01.02	较大婴儿和幼儿配方食品
			13.01.03	特殊医学用途婴儿配方食品

（五）扩大使用范围的食品添加剂（2种）

序号	中文名称	功能	食品分类号	食品名称	最大使用量（g/kg）	备注
1	环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）	甜味剂	07.04	焙烤食品馅料及表面用挂浆（仅限焙烤食品馅料）	2.0	以环己基氨基磺酸计
1	环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）	甜味剂	16.06	膨化食品	0.2	以环己基氨基磺酸计
2	维生素 E	抗氧化剂	06.03.02.04	面糊（如用于鱼和禽肉的拖面糊）、裹粉、煎炸粉	0.2	—

质量规格要求、检验方法等内容详见文末参考网站。

♦ 母乳低聚糖（HMO）类产品再出新消息

本次征求意见稿共发布2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）、乳糖-N-新四糖两款HMO产品，且两者都是大肠杆菌来源的产品。有关此两款HMO产品在中国的申请和审评审批情况汇总如下：

序号	受理信息（时间/受理编号）	审评信息/状态	现状态
1	2021.07.02 卫食添新申字(2021)第0028号 2'-岩藻糖基乳糖（合成法）	2021.07.26：发布延期通知书信息 2021.10.21：发布食品添加新品种征求意见 2021.11.22：发布延期通知书信息 2022.01.18：发布延期通知书信息	资料补正中
2	2021.10.18 卫食添新申字(2021)第0048号 2'-岩藻糖基乳糖	2021.11.22：发布延期通知书信息 2022.01.18：发布延期通知书信息 2022.04.15：发布公开征求乳糖酶等3种食品添加剂新品种意见 2022.06.13：发布延期通知书信息 2022.07.28：发布延期通知书信息 2022.10.28：重新发布关于公开征求聚天冬氨酸钾等10种食品添加剂新品种意见	公开征求意见
3	2021.11.03 卫食添新申字(2021)第0050号 2'-岩藻糖基乳糖	2021.11.22：发布延期通知书信息 2022.01.18：发布延期通知书信息 2022.04.15：发布公开征求乳糖酶等3种食品添加剂新品种意见 2022.06.13：发布延期通知书信息 2022.07.28：发布延期通知书信息 2022.10.28：重新发布关于公开征求聚天冬氨酸钾等10种食品添加剂新品种意见	公开征求意见
4	2021.10.18 卫食添新申字(2021)第0049号乳糖-N-新四糖	2021.11.22：发布延期通知书信息 2022.01.18：发布延期通知书信息 2022.03.23：发布延期通知书信息 2022.06.13：发布延期通知书信息 2022.07.28：发布延期通知书信息 2022.10.28：重新发布关于公开征求聚天冬氨酸钾等10种食品添加剂新品种意见	公开征求意见

其中，大肠杆菌来源的2’-岩藻糖基乳糖已于上半年完成过一次征求意见，此次为二次发布。瑞旭集团也对这两次征求意见的内容进行详细对比，主要变化有两点：

1）用量及使用范围：使用量以纯品计；按照GB 14880，在备注中增加了低聚糖类物质总量的要求；

2）质量规格要求：增加了“内毒素”项目要求。

2022.04.15（征求意见稿）
食品分类号	食品名称	使用量	备注
01.03.02	调制乳粉(仅限儿童用乳粉)	0.7-2.4 g/L	以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量
13.01.01	婴儿配方食品
13.01.02	较大婴儿和幼儿配方食品
13.01.03	特殊医学用途婴儿配方食品

2022.10.28（征求意见稿）
食品分类号	食品名称	使用量	备注
01.03.02	调制乳粉(仅限儿童用乳粉)	0.7-2.4 g/L （以纯品计，以即食状态计，粉状产品按冲调倍数增加使用量）	当与乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用时，该类物质总量不超过64.5 g/kg
13.01.01	婴儿配方食品
13.01.02	较大婴儿和幼儿配方食品
13.01.03	特殊医学用途婴儿配方食品

项目	2022.04.15（征求意见稿）	2022.10.28（征求意见稿）	对比结果
感官要求	色泽：白色至类白色	色泽：白色至类白色	无变化
感官要求	状态：粉末	状态：粉末
理化指标	2'-岩藻糖基乳糖（以干基计）≥94.0%	2'-岩藻糖基乳糖（以干基计）≥94.0%
	D-乳糖≤3.0%	D-乳糖≤3.0%
	二岩藻糖基乳糖≤2.0%	二岩藻糖基乳糖≤2.0%
	水分≤9.0%	水分≤9.0%
	残留蛋白含量≤100 mg/kg	残留蛋白含量≤100 mg/kg
	/	内毒素≤10 EU/mg	增项
	灰分≤0.5%	灰分≤0.5%	无变化
	总砷（以As计）≤0.2 mg/kg	总砷（以As计）≤0.2 mg/kg
	铅（Pb）≤0.05 mg/kg	铅（Pb）≤0.05 mg/kg
微生物指标	菌落总数≤500 CFU/g	菌落总数≤500 CFU/g
	肠杆菌科＜10 CFU/g	肠杆菌科＜10 CFU/g
	沙门氏菌/（25 g）：不得检出	沙门氏菌/（25 g）：不得检出
生产菌信息	来源：大肠杆菌K-12 DH1 MDO E. coli K-12 DH1 MDO 供体：螺杆菌(Helicobacter spp.) a	来源：大肠杆菌K-12 DH1 MDO E. coli K-12 DH1 MDO 供体：螺杆菌(Helicobacter spp.) a
生产菌信息	来源：大肠杆菌K-12 MG1655 E. coli K-12 MG1655 供体：螺杆菌(Helicobacter spp.)a	来源：大肠杆菌K-12 MG1655 E. coli K-12 MG1655 供体：螺杆菌(Helicobacter spp.)a

a为α-1,2-岩藻糖基转移酶供体

参考网站：CFSA公开征求聚天冬氨酸钾等10种食品添加剂新品种意见

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