关于2024年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

医疗器械临床试验方案主要内容（附临床试验方案模板）

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见

　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

2024年4月上海市进行了医疗器械注册收费标准的更新，将医疗器械注册收费降低，瑞旭集团更新了各省市最新医疗器械注册行政审批收费标准，供有需求企业查询收藏。

CMDE结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。

医疗软件全生命周期文件和记录要求及注意事项

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自2024年9月1日起施行。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

体外诊断试剂适用仪器变更要做临床试验吗