特医食品有原料目录吗？产品使用中的稳定性试验需要做吗？—瑞旭集团特医食品问答告诉你答案

根据近期以来的咨询我们发现，大家针对特医食品所提出的不论是产品本身还是注册事务方面的问题，其“质量”都有大幅度提升，说明大家对于这类产品的认知正在逐渐全面、深入。因此，为了使大家对于特医食品的认知更上一层楼，瑞旭集团特整理出近期咨询中最具代表性的11个问题进行了详细解答并形成此文。文章中的问题共分为5个方面：注册监管，食品原辅料、添加剂的使用，企业的生产/研发/检验能力，产品检测，以及其他方面的问题。此问答严格基于特医食品相关法规标准、部门规章以及公告等编写，并结合实际使用情况进行合理解读和判断，若有不正之处欢迎指正和探讨。

一、注册监管

1. 特殊医学用途配方食品注册管理工作是国家市场监督管理总局负责还是国家药品监督管理局负责？

答：首先，《食品安全法》明确，特医食品属于“食品”范畴，不属于药品，因此注册管理工作在市场监督管理总局进行。其次，特医食品、保健食品和婴幼儿配方食品都属于“特殊食品”，因此属于国家市场监管总局下设的特殊食品安全监督管理司的管理范围之内。

2. 特医食品申请人必须是生产企业吗？研发企业可不可以？如果不行，可以合作研发吗？

答：首先，特医食品的申请人必须是生产企业，而不可以是研发主体。其次，现行的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中，并未对“合作研发”的具体情况进行说明。但是就实际情况而言，合作研发是被允许，并且也是有利于企业和合作方共同发展和进步的一个举措。例如美庐生物科技和南昌大学的校企合作等。而市场监管总局关于2020年的立法计划中，明确包含了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，也就是说将会基于现行标准对其进行修订。其中关于合作研发事项是否会进行相关说明，我们将拭目以待。

二、食品原辅料、食品添加剂的使用

3. 怎样判断一个食品添加剂是否可以用于特医食品？比如甜菊糖苷是否可以添加到特医食品中？

答：首先应明确该食品添加剂使用的产品范围，根据其产品范围去查询具体使用要求。

1）若用于特医婴配食品中，GB25596规定：食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。而在GB2760中允许被用于“13.01.03（特殊医学用途婴儿配方食品）”的食品添加剂当中，并不包含甜菊糖苷，因此其不可以在特医婴配产品中使用。

2）而对于1岁以上人群的特医食品，GB29922规定：适用于1~10岁人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB2760婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量，适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。因此：

对于1~10岁人群的产品，其食品添加剂的使用应参考GB2760中食品分类号为“13.01（婴幼儿配方食品），“13.01.01（婴儿配方食品）”，“13.01.02（较大婴儿和幼儿配方食品）”以及“13.01.03（特殊医学用途婴儿配方食品）”中允许使用的添加剂。而甜菊糖苷不在其中，因此也不允许用在此年龄段的产品中。

10岁以上人群产品中添加剂使用的要求中，“相同或相近”指的是二者的主要原料，产品形态或加工工艺相同或相近。打个比方，若发现产品和某种固体饮料相近，则根据GB2760，甜菊糖苷可以被使用。

4. 有没有不允许用于FSMP的食品原料的清单、目录？我们的新食品原料正在申报或已申报成功，它们能不能用于特医？

答：首先，对于特医食品来说是没有这样的清单的。其次，对于某种新食品原料是否可以用于特医食品，需要根据批准此原料的公告以及GB25596或GB29922综合判断。

例如，新食品原料菊粉的批准使用范围是“各类食品，但不包括婴幼儿食品”，因此判断其不可以用于3岁以下的特医食品以及特医婴配食品中；而根据其质量要求，可以看出菊粉是一种膳食纤维类物质，而GB29922中明确，膳食纤维可以作为可选择成分添加到特医食品中。因此综合判断，菊粉可以作为膳食纤维来源用于3岁以上人群的特医食品中。

而类似雨生红球藻这样的新食品原料，虽然批准其使用的公告中只明确使用范围“不包括婴幼儿食品”，但是从质量要求中可以看出其含有GB25596、GB29922要求之外的生物活性物质：虾青素，因此判断其不可以用于特医食品中。

注：关于FSMP中食品原辅料以及食品添加剂、营养强化剂等包括了新食品原料以及益生菌使用的问题，瑞旭集团早先已进行了非常清晰的分类解读，详细信息请点击：特殊医学用途配方食品原料浅析，特殊医学用途配方食品添加剂详解，以及可添加到特医婴配食品中的食品原料及添加剂。

三、生产/研发/检验能力

5. 国家对特医食品生产企业的研发、生产、检验人员有没有什么特殊要求？

答：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中明确要求：申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力，并且研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。当然，其中对检验能力的要求是针对于具有检验能力的申请人。对于不具备自行检验能力的，可以委托具有法定资质和相应检测能力的第三方检测机构进行检测。

6. FSMP申请人要通过特医食品良好生产规范的认证么？

答：首先，FSMP不存在“良好生产规范认证”这么一说，想要从事其生产工作需要申请特殊医学用途配方食品生产许可证。有关部门在对生产许可条件进行审查时，遵循的是《食品生产许可审查通则》以及《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，通过审查的生产企业即可获得特医食品相应类别以及产品的生产许可证。而企业在建立生产体系时，应该严格遵照《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923）以及《食品生产通用卫生规范》（GB14881）。

四、产品检测

7. 产品使用中的稳定性试验是否需要做？怎么做？

答：《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》（试行）（2017修订版）规定：产品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验，依据产品特性、包装和使用情况，选择性的设计其他类型试验。因此，影响因素试验、加速试验和长期试验是强制性试验项目，申请人应按照上述17版法规中的具体要求开展相应试验。而使用中的稳定性试验并非强制要求，企业可根据自身产品的不同特性，对此类试验进行。而由于使用中的稳定性试验可包括很多类型，例如开启包装后使用的稳定性试验、模拟管饲试验等等，因此对具体的试验方法、条件等并未做详细规定，申请人需要在注册时提供试验中产品的贮存条件、试验方法、取样点、考察项目、考察结果及评价方法等材料。

8. 检测方法必须是特医食品国家标准中规定的检测方法吗？

答：不是必须的。但是就实际情况来说，企业使用国标规定的检测方法肯定是更加稳妥的，也更具“性价比”。若确实存在某些因素导致未能使用国标方法对产品进行检测的，则需要提供检测方法相关的材料供技术审评。《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》明确：国家标准中规定了检验方法而未采用的，或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和（或）方法学验证资料。

五、其他

9. 适用于不同年龄段的特医食品可以命名为1段2段3段吗？

答：这样的命名方式是不被允许的。“1段，2段，3段”应当用于婴幼儿配方乳粉的通用名称之中，而特医食品的通用名称应当反映其真实属性（指产品形态、食品分类属性等），使用GB25596或GB29922中规定的分类名称或者等效名称，例如特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品，或特殊医学用途婴儿无乳糖配方粉，等。

10. 1岁以上特医食品的适用人群的年龄段只能标注1-10岁或者10岁以上吗？可以有其他年龄段的划分吗？

答：在年龄段划分方面，虽然GB29922将其分为了1-10岁以及10岁以上，但企业根据产品适用人群和配方的研发等实际情况，可以将产品的适用人群年龄段标注为某个更小的年龄区间。例如，针对1-10岁人群的产品，可以视实际情况将适宜年龄段标注为1-3岁、3-7岁、3-10岁等。而无论标注哪一个年龄区间，产品的技术指标应符合GB29922对于1-10岁人群产品的要求；对于10岁以上的产品，若标示更精确的年龄区间例如10-18岁、18岁以上、50岁以上、65岁以上等，其技术指标均应符合GB29922中10岁以上人群产品的要求。

11. 对于特医食品的包装材料有什么要求？

答：特医食品相关法规标准对于包材本身并没有什么详细的要求，需要企业在产品研发过程中选择适合自身产品的包材、容器。在申请产品注册时，申请人需要提交的和包材有关的资料包括：1）包装材料、容器的名称及质量要求；2）根据不同产品类型，申请人需要保留稳定性试验结果备查（针对特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品）或提交稳定性试验报告（针对特定全营养配方食品和非全营养配方食品）；3）包装材料和容器中有害物质迁移的控制方案等。该控制方案没有细化方案要求，申请人应根据自身产品及采用的包材进行评价。在我国，食品接触用包材和容器应符合GB 4806.1《食品接触材料及制品通用安全要求》及其相应的产品标准，其中有害物质的迁移应根据包材、容器的具体使用条件以及产品特性进行相应的迁移试验，并确保测试结果符合相应法规的限量要求。

以上就是瑞旭集团对于近期特医食品咨询中涉及到的相关问题进行的整理以及解答，更多注册相关的信息和服务，请点击特殊医学用途配方食品注册

作者：李晓阳

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