可吸收医疗器械动物试验

动物试验，是可吸收医疗器械注册道路中的一个重要环节。目前，较多人认为“若采用与已上市同类产品相同的材质制备而成的可吸收医疗器械，不需要进行动物试验。”，这个观点，有较大局限性。因为，就算材质相同，其加工助剂、生产工艺等也未必具有等同性。而这些由于“个体差异”引起的“安全性与有效性是否具有差异”，在人体临床前，只能通过实验动物得到验证。

可吸收医疗器械的动物试验，多数需要建立“动物模型”从而一并研究相关的安全性与有效性。该“动物模型”不仅需要体现产品在适应范围内的应用，更需要充分考虑实验动物（包括种属，个体大小，作用部位，最大剂量等）与人体之间的“关联性”，及动物试验的局限性。同时，设立适宜的对照组（空白/产品对照）。若选择产品对照，对照组应为已上市同类产品。此时，“试验剂量”将再次关联。在相同作用部位下，试验组与对照组的试验剂量宜等同。若无法等同，应充分关联试验组与对照组间的结论。

此外，评价时间点及其指标也是动物试验的重点。可吸收医疗器械的动物试验周期宜至少包含产品的作用/降解终点。而周期中的评价点（至少有两个时间点）则应能明确观察到产品的特征变化。否则，应加大评价频次。而试验相关的“安全性”与“有效性”评价指标，应首先考虑是否在人体临床中设立。人体临床中设立的评价指标，尤其关键性指标，可以在动物试验中应用。但并不是每一个人体临床评价指标都需要在动物试验中体现，还需要基于此次试验的具体目的及成本的综合考虑。

综上所述，动物试验原则就是拟人体临床。其对于未能明确在文献中找到作用机理/作用周期的产品，尤为重要。