2024年美国FDA GRAS认证：申报动态与批准趋势解析

在全球化的食品工业浪潮中，创新与安全并行不悖。众多企业纷纷投身于为食品新成分的FDA GRAS认证之旅。与self -GRAS不同之处在于，将GRAS材料提交美国食品药品监督管理局（FDA）后，FDA官网会发布相应的物质清单，并定期更新。目前，该清单最新更新时间为2025年1月7日。

瑞旭集团对2024年以来申报FDA GRAS的物质种类进行了详细的统计和汇总，供企业了解及参考。

1.2024年FDA GRAS申报提交和通过汇总

2024年-2025年1月7日，通过美国FDA GRAS认证的物质共有13款（其中2款为2024年当年提交的物质，其余11款为2024年以前提交的物质），当年提交后仍然在审的物质有55款，在2024年撤回的物质有7款，其中3款撤回后在2024年进行了重新提交。

图1 2024年FDA GRAS申报情况

2.2024年认证通过的物质（以批准时间计）：共13款

2024年，13款通过FDA GRAS认证的物质中5款微生物相关物质，3款代糖类原料，2款乳制品，2款蛋白，1款1-甲基环丙烯复合物。

相较2023年，获批FDA GRAS的物质数量呈现一定下降趋势 (关于2021-2023年 FDA GRAS认证情况，可通过“2021~2023年美国FDA GRAS认证：申报潮涌，获批概况分析”了解详情)，瑞旭集团推测认为，一方面是因为近些年来 FDA GRAS的提交数量众多进而影响了审查速度；另一方面，FDA对于提交物质的审查要求愈发严格，例如众多采用合成生物学技术生产的新物质，需要更详细全面的资料。

表1 2024年获批FDA GRAS物质情况

序号	GRN No.	物质	通过时间	公司名称
1	1057	D-阿洛酮糖	2024/1/25	Tate & Lyle（英国）
2	1125	香菇菌丝发酵豌豆蛋白	2024/3/27	MycoTechnology, inc.（美国）
3	1127	植物乳杆菌 ATCC-202195	2024/2/1	Danisco USA, Inc.（美国）
4	1132	水解家禽蛋白	2024/1/29	Norilia AS（挪威）
5	1134	沙门氏杆菌噬菌体制剂	2024/2/8	青岛诺安百特（中国）
6	1137	蛋白质蔗糖	2024/1/19	Incredo Ltd.（以色列）
7	1142	由表达来源于Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的毕赤酵母生产的巴西甜蛋白	2024/3/11	Oobli, Inc.（美国）
8	1143	枯草芽孢杆菌 NRRL 68053	2024/1/19	Microbial Discovery Group（美国）
9	1146	由表达来源于粘质沙雷菌的核酸酶编码基因淀粉芽孢杆菌产生的核酸酶制剂	2024/6/12	c-LEcta GmbH（德国）
10	1155	1-甲基环丙烯复合物	2024/4/23	Fresh Inset S.A.（波兰）
11	1158	植物乳杆菌 DSM 34613	2024/5/8	Scott Laboratories, Inc.（美国）
12	1172	全脂和脱脂液态奶与乳糖和水的混合物	2024/5/20	Synlait Milk Limited（新西兰）
13	1179	液态全脂牛奶	2024/9/24	Crossway Foods, Ltd.（爱尔兰）

中国企业方面：从上表看，中国企业在2024年通过FDA GRAS认证物质仅为1款，是青岛诺安百特公司的沙门氏杆菌噬菌体制剂（GRN 1134）。但由于美国FDA 的数据库更新目前存在一定的延迟，据瑞旭集团了解，包括虹摹生物科技(上海)有限公司的2’-岩藻糖基乳糖（GRN 1157），也已经在2024年正式通过FDA GRAS认证并收到“FDA无问题”的回复函。

3. 2024年提交仍在审物质情况

2024年共提交57款物质审查，其中2款已获批，55款仍在审查，中国企业有14款物质在审。需要注意的是，由于提交物质数量的激增，FDA延长了新提交卷宗的归档（给予GRN号）的时间，因此2024年有许多提交的产品实际还未归档或归档后尚未在官网更新。

中国企业方面：2024年提交在审的物质有14款，其中，有7款代糖类原料（4款甜菊糖苷、2款D-阿洛酮糖和1款巴西甜蛋白制剂），1款羟基酪醇，1款藻油，1款真菌油，1款肌醇，1款麦角硫因，1款微生物相关产品，1款HMOs（母乳低聚糖）。

表2. 2024年中国企业提交在审的物质情况（根据公开情况）

序号	GRN No.	物质	企业名称
1	1178	通过酶法处理从甜叶菊叶片中提纯的甜菊糖苷而获得的瑞鲍迪苷 I（瑞鲍迪苷 I）	四川盈嘉合生科技有限公司
2	1182	羟基酪醇	杭州唯铂莱生物科技有限公司
3	1184	来自改造菌株大肠杆菌 BL21(DE3) 的瑞鲍迪苷M	四川盈嘉合生科技有限公司
4	1185	来自裂殖壶菌FJRK-SCH3 的藻油（≥35% DHA）	润科生物工程（福建）有限公司
5	1186	来自高山被孢霉FJRK-MA01的真菌油（≥38%ARA)	润科生物工程（福建）有限公司
6	1188	D-阿洛酮糖	山东星光首创生物科技有限公司
7	1191	大肠杆菌 BL-21 (DE3)产生的麦角硫因，其表达的麦角硫因合成酶来自粟酒裂殖酵母	上海麦角硫因生物科技集团有限公司
8	1193	D-阿洛酮糖	四川盈嘉合生科技有限公司
9	1198	肌醇	四川博浩达生物科技有限公司
10	1203	通过酶处理从甜叶菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）叶片中提纯的甜菊糖苷获得的瑞鲍迪苷 M2	桂林莱茵生物科技股份有限公司
11	1204	干酪乳杆菌 Zhang	北京科拓恒通生物技术股份有限公司
12	1206	通过酶处理从甜叶菊叶中纯化的瑞鲍迪苷A 而产生的瑞鲍迪苷M	弈柯糖生物科技（上海）有限公司
13	1207	由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的米曲霉 90402 生产的巴西甜蛋白制剂	南京百斯杰生物工程有限公司
14	1208	乳糖-N-三糖	山东恒鲁生物科技有限公司

4.2024年的GRAS热门产品

2024年申报产品种类较多，微生物相关产品是申报热门，甜菊糖苷、巴西甜蛋白、D-阿洛酮糖、单胞菌素制剂等代糖类物质，母乳低聚糖等营养物质，乳制品类等持续申报火热。

图2 2024年FDA GRAS申报产品类别情况

表3 2024热门产品的具体申报情况

类别	具体物质	获批数量	在审数量	总计
微生物相关	酶制剂	1	8	9
	植物乳杆菌	2	2	4
	噬菌体制剂	1	2	3
	枯草芽孢杆菌	1	1	2
	酿酒酵母	0	1	1
	干酪乳杆菌	0	1	1
	总计	5	15	20
代糖类原料	D-阿洛酮糖	1	2	3
	巴西甜蛋白制剂	1	2	3
	瑞鲍迪苷M	0	2	2
	蛋白质蔗糖	1	0	1
	瑞鲍迪苷M2	0	1	1
	瑞鲍迪苷I	0	1	1
	单胞菌素制剂	0	1	1
	纤维二糖	0	1	1
	总计	3	10	13
乳制品	干全脂羊奶	0	2	2
	液态奶，包括全脂和脱脂奶，与乳糖和水混合	1	0	1
	液态全脂牛奶	1	0	1
	液态全脂山羊奶	0	1	1
	总计	2	3	5
HMOs	6'-SL	0	1	1
	LNT	0	1	1
	LNT II	0	1	1
	总计	0	3	3
其他	孢子制剂	0	3	3
	藻油	0	3	3
	豌豆蛋白	1	0	1
	水解家禽蛋白	1	0	1
	1-甲基环丙烯复合物	1	0	1
	虎耳草粉	0	1	1
	抗性糊精	0	1	1
	多肽	0	1	1
	蛋骨素	0	1	1
	肌醇	0	1	1
	鼠李半乳糖醛酸聚糖	0	1	1
	β-乳球蛋白	0	1	1
	山羊乳糖	0	1	1
	山羊乳清	0	1	1
	真菌油	0	1	1
	麦角硫因	0	1	1
	重组牛乳铁蛋白分离物	0	1	1
	蛋白制剂	0	1	1
	羟基酪醇	0	1	1
	半乳寡糖	0	1	1
	化学合成的Pediocin PA-1类似物	0	1	1
	(R)-1,3-丁二醇	0	1	1
	蛋白水解物	0	1	1
	总计	3	24	27

5.总结

2024年，美国FDA GRAS认证展现了食品行业对创新与安全的双重追求。尽管获批物质数量有所减少，但申报活跃，特别是中国企业在功能性原料和生物合成物质领域的参与度显著提升。

*数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2025/01/07）。

*注：1. 由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。

2.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。

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