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         新修订的食品安全法明确规定对保健食品实行严格监督管理。为规范统一保健食品管理工作,国家食品药品监督管理总局颁布了《保健食品注册与备案办法》。《办法》调整了保健食品产品上市的管理模式,由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,并且明确了注册和备案的要求。

保健食品定义

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品法定标识

        获得卫生部或者国家食品药品监督管理总局批准的保健食品,其产品标签上印有保健食品标志。保健食品标志为天蓝色,俗称“蓝帽子”。

        标志下方为批准文号和批准部门。目前市场上存在卫生部、国家食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局批准的保健食品产品。

        2017年开始,我国保健食品实行注册和备案双轨制。国家食品药品监督管理总局注册批准的保健食品批准文号为:国产:国食健注G+4位年代号+4位顺序号,进口:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。备案的进口保健食品备案号为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号,各省级食品药品监督管理部门备案的保健食品备案号为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号。每个保健食品批准文号或备案号只能对应一个产品。

什么是保健食品注册和备案?

  • 保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
  • 保健食品备案,是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求,将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
哪些保健食品需要注册与备案?
  • 需注册的保健食品:

(1)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;

(2)首次进口的保健食品(补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。

  • 需备案的保健食品:

(1)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

(2)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质(列入保健食品原料目录)的保健食品。

保健食品注册备案的职责分工

  • Ÿ国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理以及进口保健食品备案管理;
  • 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理国产保健食品备案管理;
  • 受理机构负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料;
  • 审评机构负责组织保健食品审评,管理审评专家,并依法承担相关保健食品备案工作;
  • 查验机构负责保健食品注册现场核查工作。
注册和备案过程中可能涉及的测试项目:            
  • 功效成分或标志性成分、卫生学自检;
  • 功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验; 
  • 毒理学试验; 
  • 动物试验; 
  • 人群食用评价试验;
  • 必要时进行其他测试(如菌种鉴定、菌种毒力、兴奋剂、违法药物试验报告等)。
保健食品相关法规:
  • 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例
  • 《保健食品注册与备案管理办法》
  • 《保健食品注册申请服务指南》
  • 《保健食品注册审评审批工作细则》
  • 《保健食品备案工作指南》
  • 《保健食品原料目录(一)》
  • 《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》
保健食品注册流程:

保健,备案,注册,食品,功能,原料,目录

保健食品备案流程:

保健,备案,注册,食品,功能,原料,目录

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