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【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）
关于印发江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法的通知
关于印发江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法的通知
关于印发江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任企业等级评估办法的通知
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）
为进一步规范外周药物涂层球囊扩张导管医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》，现予发布。
【CMDE】国家药监局器审中心关于发布外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则的通告（2025年第2号）
【CMDE】器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）
器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）
【CMDE】器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）
【NMPA】国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
【NMPA】国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
【NMPA】国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）
【NMPA】国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）
【CMDE】关于征集2026年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知
关于征集2026年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知
【CMDE】关于征集2026年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案通知
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知
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