美国《化妆品设施注册及产品清单登记指南》草案已发布，输美产品该如何合规？

美国FDA有关化妆品设施注册及产品清单登记的电子平台和纸质提交表格暂没有正式发布，但预计在 2023年10月推出新的电子提交门户。企业可根据2023年8月8日发布的《化妆品设施注册及产品登记指南草案》（公开征求意见截止至2023年9月6日）进行相关准备工作。（详情查看：美国FDA发布《化妆品设施注册和产品清单指南草案》）

小企业一般可豁免设施注册和产品清单登记的要求。根据《FD&C法案》第612节定义，小企业指过去3年在美国销售化妆品的平均年度总销售额低于100万美元（根据通货膨胀进行调整）的责任人、设施的所有者和经营者。但从事以下制造或加工的企业，无论平均年销售总额如何，均不能豁免设施注册或产品清单登记：

• 在习惯或通常使用条件下，可能经常接触眼睛粘膜的化妆品；
• 注射用化妆品；
• 内用化妆品；
• 在习惯或通常使用条件下，旨在改变外观超过24小时化妆品（消费者对其的去除不属习惯或通常的使用条件的一部分）。

设施注册（Facility Registration）

1. 谁进行注册？

设施注册即可理解为工厂注册。设施的拥有者或经营者，若制造或加工在美国销售的化妆品，其均需进行注册。但两种情况除外：

• 符合小企业要求。
• 符合药品或者医疗器械管理要求的企业可以不进行注册。但如果企业也生产仅作为化妆品使用的产品时，仍需要进行注册。

根据《FD&C法案》第607(a)(3)节规定，即使同时被多个产品责任人委托制造或加工化妆品，该工厂仅需进行一次注册。可以由委托方来替工厂进行注册，但即便工厂也有自有产品或者同时受托生产其他委托方的产品，也可以不用重复注册。

2. 提交哪些资料？

• 工厂所有者和/或经营者的名称；
• 工厂名称、实际生产地址、电子邮件地址和电话号码；
• 对于境外化妆品工厂，需要该工厂美国代理联系人名称和电话号码，电子邮箱（如有）；
• FEI（FDA Establishment Identifier)）注册编号，填报前需获取FEI注册编号；
• 该工厂制造或加工的所有化妆品的品牌名称；
• 产品类别（参见指南中的附录A）和该工厂生产或加工的每款化妆品对应的责任人；
• 在该工厂生产或加工的每种化妆品的产品类别（参见指南中的附录A）以及每款化妆品对应的责任人；
• 提交类型（首次、变更、两年延续或简要延续）。

此外还有一些可提交的附加信息，如：母公司名称、邓白氏编码、其他与注册相关的联系方式。

3. 什么时候开始注册？

●  初始注册

若工厂在2022年12月29日已经从事制造或加工在美国销售的化妆品，那必须在2023年12月29日之前进行注册。

若工厂在2022年12月29日之后首次从事制造或加工在美国销售的化妆品的生产，必须在首次从事此类活动后的60天内，或2024年2月27日前（以较晚者为准）进行注册。

●  变更注册

在注册所需信息发生任何变更后的60天内，注册人必须更新其注册信息。

●  延续注册

工厂注册须每两年更新一次。在没有进行任何更新的情况下，FDA允许进行简化的延续注册。

产品清单登记（Product Listing）

1. 谁进行注册？

根据《FD&C法案》第607(c)节要求，产品责任人需进行化妆品产品清单登记，但以下两种情况豁免：

• 符合小企业要求；
• 同时受《FD&C法案》第五章（涉及药物和医疗器械）约束的化妆品。例如，该产品在《FD&C法案》下既属于药物又属于化妆品，就不需要提交化妆品清单。

2. 提交哪些资料？

• 制造或加工化妆品的工厂的FEI编号。如果该工厂属于豁免注册的情况，并且没有FEI 号，可以提供企业名称和地址；
• 责任人的姓名和联系号码，以及化妆品产品名称（标签上所显示的名称）；
• 化妆品产品类别（详见指南中的附录A）；
• 产品成分清单，包括香精香料及色素等；
• 产品登记编码（如有）；
• 提交类型（首次、每年更新或简要更新）。

基础配方相同，仅颜色、香味或净含量不同的产品，可以仅登记一次。其他可提交的附加信息，如：母公司名称（如适用）；经营类型（如标签上所列），如制造商、包装商或分销商；标签图片；产品网页链接；是否仅供专业使用；责任人在产品标签上的地址对应的DUNS编号；独特成分标识符（UNIIs）；与产品相关的其它联系信息。

3. 什么时候开始登记？

●  首次登记

2022年12月29日已上市的化妆品，责任人必须在2023年12月29日前提交化妆品产品清单。

2022年12月29日之后首次上市的化妆品，责任人必须在该产品在美上市销售后的120天内提交化妆品产品清单登记，或2023年12月29日之后120天内（以较晚者为准）提交。

●  内容更新和延续

责任人须每年更新所有产品的清单信息，包括停产信息的更新。

相关问答（Q&A）

1. 提交设施注册或产品清单登记时，FDA是否收取费用？

答：根据《FD&C法案》第607节，FDA对提交注册或产品清单登记的不收取任何费用。

2. 如何提交设施注册和产品清单信息的资料？

答：使用结构化产品标签（SPL）形式进行电子提交。同时，FDA也正在开发纸质表格作为备用的提交工具。电子提交平台和纸质表格都将在https://www.fda.gov/上发布，也会发布指南文件。

虽然不强制要求进行电子提交，但FDA强烈鼓励电子注册登记，以提高该机构数据提交和管理的效率和及时性。

3. 设施注册和产品清单信息是否会公开？

答：化妆品产品清单登记编号不会对公众披露。此外，根据《FD&C法案》第607(e)条，FDA不会根据《信息自由法》（FOIA）（5 U.S.C. 552）的请求，披露在设施注册中涉及到的生产或加工的化妆品品牌信息，或产品清单登记中制造或加工化妆品的工厂注册号。化妆品设施注册和产品清单登记中的其他信息将根据FOIA、FDA在21CFR第20节中的披露规定及其他适用的联邦法律，对公众开放。

4. 如果产品既是药品又是化妆品，是否需要遵守化妆品设施注册和产品清单登记要求？

答：同时属于药品的化妆品不受《FD&C法案》第607节产品清单登记的要求限制。同样，制造或加工既是药品也是化妆品的产品的工厂，也不受化妆品设施注册要求的限制，除非该工厂也生产或加工仅为化妆品的产品。

5. 哪些机构不属于化妆品的设施注册范畴？

• 美容店和沙龙，除非此类机构在该地点生产或加工化妆品；
• 化妆品零售商，包括个人销售代表、直销商，零售分销机构和药店，除非此类机构在该地点生产或加工不直接销售给消费者的化妆品；
• 医院、医师研究室和卫生保健诊所；
• 公共卫生机构或其他向消费者直接提供化妆品的非营利实体；
• 作为其他服务的附带服务向顾客提供免费化妆品的实体（如酒店和航空公司）；
• 贸易展会或其他免费提供化妆品样品的场所；
• 仅生产或加工供研究或评估使用的化妆品的机构，包括用于生产测试且不供零售销售的产品；
• 仅针对化妆品进行以下一项或多项操作的机构：贴标、重新贴标、包装、重新包装、持有和/或经销。

6. 什么是工厂注册号（Facility registration number）？

工厂注册号是FDA机构识别码（FDA Establishment Identifier，简称FEI)。责任人需要获得制造或加工其化妆品的每个工厂的FEI号。提交产品清单时，责任人需要提供工厂注册号，如果工厂是豁免注册的小企业，且没有工厂注册号，则可提供工厂名称/地址。

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