新修订的食品安全法明确规定对保健食品实行严格监督管理。为规范统一保健食品管理工作,国家市场监督管理总局(原国家食品药品监督管理总局)颁布了《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南》和《保健食品注册审评审批工作细则》等法律法规,明确了变更注册的申请材料及要求。

什么是保健食品变更注册?

保健食品变更注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人提出变更保健食品注册证书及其附件所载明内容的申请,按照法定程序、条件和要求,对申请变更注册的保健食品的相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。

注册申请人要求

(1)保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的,应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。

(2)注册人名称变更的,应当由变更后的注册申请人申请变更。

保健食品变更注册申请材料

1. 国产保健食品变更注册申请材料

(1)保健食品变更注册申请表,以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;

(3)保健食品注册证书及其附件复印件;

(4)变更前后的具体事项、变更的理由和依据。

2. 进口保健食品变更注册申请材料

除应按国产产品提交相关材料外,还应提交:

(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;

(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

(3)出口国(地区)对产品实施批准的,应出具出口国(地区)主管部门准许上市销售的证明文件;

(4)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或标准原文;

(5)变更后的产品包装、标签、说明书实样;

(6)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件;

(7)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件及相关资料。

3.根据具体变更事项,还应提供以下材料

序号

变更事项

变更注册材料要求

国产保健食品

进口保健食品

1

改变注册人自身名称、地址

当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件

产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件

2

改变产品名称

  • 变更后的产品通用名与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
  • 变更后的产品通用名与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料
  • 以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字,作为通用名的,还应提供命名说明

3

增加保健功能

  • 所增加保健功能的论证报告
  •  所增加的保健功能的试验评价材料,若涉及人体试食试验,还应提供伦理审查批件及人群食用评价材料
  • 增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告
  • 修订后的标签说明书样稿

4

改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容

  • 三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告(若产品技术要求中引用标准被更新、替代,标准内容未发生实质性更改,可免于提供以上试验报告)
  • 涉及改变产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的,还应提供修订后的相关材料
  • 变更生产工艺的,还应提供文献依据、试验数据,对变更前后的工艺过程进行对比分析,证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同

5

改变适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项、食用方法、食用量

  • 修订后的标签说明书样稿
  • 改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项,还应提供:

           ①不影响产品安全性、保健功能的合理性依据。

           ②若原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验,不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等,应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验

  • 减少食用量还应提供:按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告
  • 增加食用量还应提供:

          ①按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价的试验报告

          ②拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告

  • 以下变更事项,仅适用于国产保健食品变更注册

序号

变更事项

变更注册材料要求

1

申请人与其他公司进行吸收合并或新设合并

  • 注册申请人合并前后营业执照的复印件
  • 当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件
  • 注册申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件

2

注册申请人进行公司分立成立全资子公司

  • 注册申请人及其全资子公司营业执照的复印件
  • 当地工商行政管理部门出具的该注册申请人成立全资子公司的证明文件
  • 验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件
  • 注册申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件
  • 划转前后,生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书
  • 以下变更事项,仅适用于进口保健食品变更注册

序号

变更事项

变更注册材料要求

1

改变境外生产场地(不改变生产国或地区)

  • 新生产场地所在国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国(地区)生产销售的证明文件
  • 产品在新生产场地所在国(地区)上市的包装、标签、说明书实样,变更后的标签说明书样稿
  • 具有法定资质的检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告
  • 样品生产国(地区)政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的,符合良好生产质量管理规范的证明文件
  • 境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明
  • 其他与产品注册审评相关的材料

2

改变境外生产场地(同时改变生产国或地区)

  • 被许可人出具的注销原注册证书申请
  • 产品配方材料
  • 产品生产工艺材料
  • 三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告
  • 直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准
  • 产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料
  • 产品技术要求文本
  • 3个最小销售包装样品
  • 其他与产品注册审评相关的材料

保健食品变更注册应注意哪些问题?

(1)产品原料已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求,应当进行保健食品注册转备案申请。

(2)变更申请事项应仅限批准证书及其附件载明的内容,且不得导致产品质量发生实质性改变。

(3)产品配方原料及其用量等内容不得变更。但现行规定、强制性标准等发生改变,导致注册证书及其附件内容不再符合要求的除外。

(4)注册申请人对同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请。若该产品已有正在审评中的变更事项,申请人应提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明;若审评中的变更事项是在2016年12月31日前申请受理的,申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。

(5)注册过程中,注册申请人自身名称、地址发生变化的,注册申请人可以提出补充变更申请。

保健食品变更注册相关法规文件

  • 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例
  • 《保健食品注册与备案管理办法》
  • 《保健食品注册申请服务指南》
  • 《保健食品注册审评审批工作细则》

保健食品变更注册流程

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