食品添加剂新品种注册申报

《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。第九十三条规定:进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,依照本法第三十七条的规定办理。

食品添加剂新品种主要类别有哪些?

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哪些情况需要申报食品添加剂新品种?

  • 未列入食品安全国家标准 (GB2760 和 GB14880) 的食品添加剂新品种;
  • 未列入卫健委公告允许使用的食品添加剂新品种;
  • 扩大使用范围或者用量的食品添加剂;

食品添加剂新品种注册申报的相关法律法规如下:

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食品添加剂新品种注册申报所需的资料:

(一)申请表;

(二)通用名称、功能分类,用量和使用范围;

(三)证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件;

(四)质量规格要求、生产使用工艺和检验方法,食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;

(五)安全性评估资料,包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告;

(六)标签或说明书样稿;

(七)其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂扩大用量、使用范围的,可以免于提交第五项资料(安全性评估资料)。

申请首次进口食品添加剂新品种的,除提交上述规定的资料外,还应当提交以下资料:

(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产或者销售的证明文件;

(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;

食品添加剂新品种注册申报涉及的测试项目

  • 质量规格检验报告:
    • 应按照申报资料的质量规格要求和检验方法,对3个批次食品添加剂进行检验。
  • 毒理学安全性评价资料或检验报告:
    • 毒理学试验需根据GB 15193.1-2014 《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》中相关要求进行。

食品添加剂新品种注册申报流程

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