关于第一次征集软组织修复生物材料类医疗器械相关专业机构信息及课题背景资料的通知

各有关单位:
  为推动软组织修复生物材料类医疗器械监管科学/审评科学的进步,探索建立安全性有效性评价的新方法、新工具、新标准,鼓励软组织修复及再生领域创新医疗器械的发展,我中心拟启动相关医疗器械的审评科学研究课题。希望征集该领域有关单位及机构信息,并且收集有关背景资料便于后续研究的推进。
  本次征集为软组织修复生物材料类医疗器械的第一批征集工作,主要围绕疝修补补片、硬脑脊膜补片这两类软组织修复生物材料类医疗器械。
  征集专业机构范围包括境内外从事疝修补补片、硬脑脊膜补片的器械生产企业、科研院校、第三方检测及试验机构、临床机构、学会、协会等。
  请有意向参与该项目工作的有关单位填写附件1《专业机构信息征集表》和附件2《器械信息登记表》,针对每个器械汇总整理附件3《软组织修复生物材料类医疗器械背景资料》,于2020年9月30日前将电子资料报送我中心。
  联系人:刘文博
  电话:010-86452675
  电子邮箱:liuwb@cmde.org.cn

  附件:1.专业机构信息征集表(下载
     2.器械信息登记表(下载
     3.软组织修复生物材料类医疗器械背景资料(下载

国家药品监督管理局

医疗器械技术评审中心

2020年7月29日

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