广西药监局:对应急审批医疗器械注册证及生产许可证的要求

    2月1日,广西药监局官网发布通知称,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》及《国家药监局综合司关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批注册后续工作的通知》等文件要求,并结合广西实际情况,要求已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业,需继续生产该产品的,原则上允许持有人可在《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可证》有效期届满前申请延续(两证可同时申请),并在有效期届满1个月前提交延续申报材料;未在有效期届满1个月前提交延续申报材料,造成《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》届满仍未获得延续许可的,申请人需立即停止生产,并在5个工作日之内提交停产报告至广西药监局,未如期停产需承担相应的法律责任。



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