【NMPA】四家公司医疗器械产品召回

01

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在放电治疗过程中出现电压过载的情况,可能会导致严重的不良事件。生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器(注册证号:国械注进20153212410)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

02

白康帝英国有限公司Biocompatibles UK Limited对栓塞微球Drug Delivery Embolisation System主动召回

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品标签错误,生产商白康帝英国有限公司Biocompatibles UK Limited对栓塞微球Drug Delivery Embolisation System(注册证号:国械注进20193131949)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

03

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对单件式复曲面人工晶状体TECNIS? Toric 1-Piece IOL主动召回

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次不合格产品意外放行,可能导致视力矫正不足,继而引发二次手术干预问题,生产商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对单件式复曲面人工晶状体TECNIS? Toric 1-Piece IOL(注册证号:国械注进20173221106)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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04

Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器主动召回

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在放电治疗过程中出现电压过载的情况,可能会导致严重的不良事件。生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器(注册证号:国械注进20153212410)主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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